临床试验评价的ROC分析方法.pdfVIP

　中国卫生统计 2007 年 8 月第 24 卷第 4 期 3·49 · 临床试验评价的 ROC 分析方法 △ ( ) 哈尔滨医科大学卫生统计学教研室 150086 　赵发林 　侯 　艳 　李 　康 　　【提 　要】　目的　探讨新药临床试验效果的评价问题 , 给出一种新的统计分析方法 。方法 　基于 ROC 分析给出多 变量 ROC 模型 ,采用有序 logit 联系函数 ,利用 SAS 软件进行参数估计 ,得到有协变量及交互作用情况下的 ROC 曲线方程 及曲线下面积 。结果 　采用文中给出的方法 ,可以有效地扣除协变量的影响 ,用 ROC 曲线直观地评价药物之间的差别和 作用 。结论 　本文提供的方法能够更有效地对临床试验做出客观和准确的评价 。 【关键词】　临床试验 　ROC 分析 　有序 logit 模型 　　临床试验中经常采用有序变量对疗效进行评定 ,如 1 表示两种药物的疗效差别越大 。 “显效 , 有效 , 不显著 , 无效”等 , 目前主要采用 的是 临床试验的评价指标可以是连续变量 、有序变量 Wilcoxon 非参方法 ,如果有需要调整的协变量可以用有 和二分类变量, 其中两组有效率的比较最简单和容易 序 logit 回归分析 ,这两种方法主要侧重于假设检验 ,描 理解, 表 1 列出了不同情况下有效率与 A U C 之间的数 述不够 ,难以准确直观地反映试验组和对照组之间差别 量对应关系 。可以看出, 两组有效率的差别与 A U C 的 的大小。本文尝试使用 ROC 分析方法解决这一问题 。 对应关系是确定的, 即有效率差别一定, 相对应 的 A U C 也是一定的, 这样就能够将有效率 的差别与 ROC 评价的基本方法 A U C 结合起来评价临床试验的疗效 。 ( ) ( ) 表 1 　二分类试验结果对应的 A UC 值 n0 = n 1 ROC Receiver Operating Characteristic 意为“受试者 工作特征”,其来源于统计决策理论 ,主要用于诊断试验 试验组有效率 对照组有效率 率的差值 Δ 率的比值 R R A U C 研究 ,现将它用于新药临床试验评价 。设用 Y 表示试 0 . 85 0 . 80 0 . 05 1.