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2017-08-12 发布于重庆
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从技术审评角度看药品的体内外相关性研究.pdf

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·96 1 · 中国临床药理学与治疗学 ◇专论 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN Email :ccpt96 @21cn. com ( ) 2007 Sep ;12 9 :961 - 964 从技术审评角度看药品的体内外相关性研究黄钦 ,马玉楠国家食品药品监督管理局药品审评中心 ,北京 100038 ( ) 摘要　药物的体内外相关性 IVIVC 研究常用于口会遇到一些申报单位因产地变更或增加规格等而报服固体制剂的研发 ,建立相关性模型的目的是通过送体内外相关性研究的资料 , 以豁免法规要求的生体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情物等效性试验 ,本文就从审评的角度谈谈对体内外况。近年来 ,常有申报单位因产地变更或增加规格相关性研究的认识。 ( ) 等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规根据美国药典第 28 版 USP28 的定义 ,体内外要求的生物等效性试验 ,本文探讨了对体内外相关相关性是某一药物制剂的生物学特征或源于生物学性研究进行技术审评的一些主要关注点。特征的参数与药物制剂的理化特征之间建立的相关 [ 1] ( ) 关键词　体内外相关性 ;技术审评关系。而美国 FDA 药品评价和研究中心 CDER 则明确指出 ,体内外相关性指的是用以描述某一药 ( ( 药物的体内外相关性 in vitroin vivo correlation , 物缓控释制剂的体外特征通常是药物的体外释放 )