注射用氯唑西林钠的局部用药安全性评价.pdfVIP

注射用氯唑西林钠的局部用药安全性评价 1 1 2 白玉 张彦会 司文秀 幺亚洲 吴金波 刘桂珍 (华北制药集团新药研究开发有限责任公司药理室 石家庄市 050015) 1 华北制药集团北元有限公司 2: 华北制药集团劳动服务公司 摘要 : 目的 评价国产注射用氯唑西林钠的局部用药安全性 方法 采用过敏实验 肌肉及血管刺激实验 溶血性实验考察注射用氯唑西林钠的局部安全性 结果 注射用氯唑 西林钠过敏反应与上市对照品相同,肌肉及血管刺激实验 溶血性实验均符合要求 结论 国 产注射用氯唑西林钠在该实验条件下是安全的 关键词 注射用氯唑西林钠 ;安全性实验 Securty assessment for local application of the Cloxacillin Sodium injection BAI Yu,ZHANG Yanhui,Si Wenxiu,YAO Yazhou,LIU Guizhen (Research and Develop corporation of North China Pharmaceutical group corporation Research and Develop corporation Shijiazhuang 050015) Abstract Objective To observe the effects of the Cloxacillin Sodium injection and evaluate its safety. Methods The safety of the Cloxacillin Sodium injection was evaluated by the allergy test , muscle and blood vessel stimulation test.Results the Cloxacillin Sodium injection had mild allergy effect and no muscle and blood vessel stimulation.Conclution the experiments provide a theoretical basis to assess the safety of Cloxacillin Sodium injection for clinical application. Key words: the Cloxacillin Sodium injection safety test 注射用氯唑西林钠 系半合成的异唑类青霉素 为白色粉末或结晶性粉末 微臭 味苦 有引湿性 临床应用时加适量灭菌注射用水使其溶解 可用于肌内注射 静脉滴注 为了用药安全,本文对国产注射用氯唑西林钠进行了有关制剂安全性研究,实验参照 中 [1] 药新药研究的技术要求 附件一 及 动物实验方法学 : 制剂常规安全性评价的动物 实验方案 进行 实验在屏障系统的环境下进行(许可证号:SYXKA(冀)2002-0019) 1 材料和方法 1.1 药品与试剂 注射用氯唑西林钠 华北制药集团北元有限公司产品 规格 0.5g/瓶 批号 020401 93.59% ® 0.5g/瓶 含量 华北制药集团山西博康药业有限公司产品,帕得灵 规格 批号 含量 90.0% 临用前用生理盐水分别配成50mg/ml 20 mg/ml 的供试药液;0.9% 生理盐水注射液由石家庄市四药股份有限公司提供 批10%卵蛋白液(将新鲜鸡 蛋取蛋清后用生理盐水按 1 9 配制); 灭菌注射用水由天津市八