检测和校准实验室能力认可准则中54条款方法解析.pdfVIP

“裣测和校准实验室能力认可 准贝Ij”中5．4条款“方法”麓祈 陈戈1”．沈宏林h2 (1．安徽国家农业标准化与监测中心，合肥230051；2．国家农副加工食品质量监督检验中心，合肥230039) [摘要]检测和校准方法及方法的确认是实验室工作的依据，是直接影响结果报告的最重要因素之一。 [关键词]标准方法；非标准方法；证实；确认 【中图分类号]TB9 [文献标识码】c 【文章编号】1002—1183(2010)04—0049—02 检测和校准方法及方法的确认是实验室开展检测 3作业指导书分类 和校准服务的重要资源，是工作的依据，也是实验室 从以上方法的使用情况看，实验室应采用适当的 产品——结果报告实现的主要输入之一，该要素在实 方法和程序进行所有的检测和／或校准，包括抽样、 验室认可准则25个要素中所占的内容最多，篇幅最 处置、传送、储存和制备，因此实验室除了具备使用 大，也是实验室认可中最需要关注的要素之一。透彻 方法标准和相应程序外，还需要根据自身资源、能力 理解该要素是贯彻认可准则的前提。 等情况编制大量的作业指导书应用于检N／校准工作。 实验室所用方法有两类，一类是国际、区域(如 作业指导书按内容分为以下几类： 欧洲、亚太地区等)或国家标准方法，一类是非标准 (1)检N／校准方法及其补充文件； 方法。实验室对其所认可和使用的所有方法、作业指 (2)仪器设备类作业指导书，如使用、检定、维 导书分类编制文件清单，应及时得到评审、追踪和更 ’护、核查等； 新信息，确保有效性、适用性。 (3)样品类作业指导书，如抽样、处置、传送、 笔者从实验室的工作实践出发，谈几点对该要素 制备等； 中“方法”的理解和体会，以供参考。 (4)数据处理类作业指导书。 1标准方法的使用情况 4实验室自己设计开发(制定)新方法 (1)步骤清晰、简明、信息充分的标准方法经实 认可准则之5．4．3条对“实验室制定的方法”描 验室证实后可直接操作使用； 述不多，根据IS09001标准对设计开发要素的要求， (2)需补充、修改或附加细则以统一操作(标实验室制订新方法可考虑以下几条： 准方法偏离)的标准方法，实验室要确认满足要求， (1)新方法的策划 经授权人批准，客户认可后使用； (3)超出其预定范围使用的标准方法——实验室 法是一个设计过程，要进行策划与控制，应确定新方 要确认满足要求。 法的制定计划，在计划中确定每个阶段的适宜的评 2 非标准方法使用的情况 审、验证和确认活动，并明确各部门、各小组和新方 (1)知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布 法制定人的职责权限以及保证有效沟通的方式。实验 的方法——实验室要确认满足要求； 室应将新方法的制定作为一个项目进行管理，配置足 (2)设备制造商指定的方法——实验室要确认满 够的人力、物资和信息资源，明确目标、实施、监视 足要求； 测量和考核改进的要求，实行过程管理。 (3)实验室设计(制定)的方法——实验室要 (2)新方法的输入 确认满足要求。 这是新方法制定质量的必要前提，也是评审、验 [收稿日期】2010-01一19 [作者简介】陈戈(1967一)，男，安徽合肥人，硕士，毕业于安徽农业大学，研究方向为食品质量安全分析检测技术研究、 食品安全监督管理。． 工业计量2010年第20卷第4期 ·49· 万方数据 证、确认新方法制定输