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理化实验室质量管理体系的建立和运行 黄柏枝。严少鹏 (江苏溧阳华能检测有限公司，溧阳213300) 大多数理化实验室都建立了新的适应本实验室情况的质量管理手册和相关程序文件，适应了新的形势 和要求，规范了自身的行为，规范了市场。本文从以下几个方面论述了理化实验室质量管理体系的建立和 运行。 l有效完成理化实验室质量体系文件的编制工作 目前，国际通行的实验室认可准则就是《测试和校准实验室能力的通用要求》(以下简称认可准则)。据 此基本框架建立的质量体系，是文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融 人到实验室的实际工作系统中，编制属于自己的独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活 动有章可循，有据可查。编制好各级质量体系文件是建立、运行质量体系的关键。 (1)必须要对认可准则进行全员培训，这是前提。可以“请进来和走出去”，进行长时间不间断的系统培 训，将认可准则中的要求有效体现到实际质量管理和技术运作中。另外，还要对认可机构的有关认可要求进 行培训。 (2)全员参与，分工编写，共同执行。 ①任务分解，集思广益，调动每个人的积极性，使之融人到质量体系中。质量负责人根据建立质量体系 的筹备计划，下达《编制质量体系文件任务书》，并给出统一格式，包括文件名称、类型、编码、编写依据、发放 范围、编写目的及要点等，规定编写人、审核人、批准人及各过程文件完成期限。质量负责人控制节奏，在规 定日期内，组织相关人员对编写出的文件进行逐个审查，必要时由质量体系筹备小组进行讨论，小组通过后， 批准发布。在审核时，要注意质量手册内容是否覆盖了认可准则全都要素，每个程序文件是否与认可准则中 Where；如何做How)，操作指导书是否细致、适用，质量／技术记录表式能否再现操作过程，即信息是否能记 录齐全。 ②融人本实验室实际情况，保证有效运行体系。质量体系文件最重要一点就是切实可行。从管理人员 到具体操作人员，每个岗位在编写质量体系文件时，都能从自身实际出发，避免了单纯的纸上谈兵。 ③谁编写谁执行，减少工作中的推诿现象。自己编写的程序文件、操作指导书或质量／技术记录，执行 起来要比他人编写的更加心甘情愿，提高了工作效率。在执行过程中发现了问题，也乐意及时改正。这就有 利于质量体系的不断完善。在此基础上再带动其他人执行，效果显著。 (3)运行中要制定内／夕p审年度计划，对质量体系文件进行审查，以保证其符合性、有效性、适合性。 2有效进行内部审核 实验室内部质量管理体系审核简称内审，它能动态显示质量体系的运行状况，是实验室自我审核、自我 约束、自我完善的一种系统性的活动，是保证质量体系更加有效运作的重要手段，同时是实验室通向管理评 审和现场评审的重要环节。故内审要注意几个方面。 (1)明确内审目的、范围和依据。 目的是验证实验室所制定的质量体系的符合性、有效性和适合性，通过自我诊断的方式来发现问胚并分 ·77· 黄柏枝等：理化实验室质量管理体系的建立和运行 析问题产生的原因，从而解决问题、防止同类问题的再次发生，增强体系自身的免疫力和适应性，使质量体系 不断得到改进和完善，处于动态更新之中，保持持续的有效性。目的不明确，就很容易迷失方向，使该发现的 问题没及时发现、解决。 范围即质量体系覆盖的范围及其承诺和实施的范围，一般以实验室部门、场所、过程等来表示。内审时 要主次分明，抓重点、难点问题出现集中及频繁的部门展开工作，围绕与质量有直接关联的部门和要素进行。 行和动态完善的强制性指令，是实验室质量体系管理的法规。 (2)根据行业特点，制定相应内审计划和检查表。 (3)成立内审小组，明确分工，相互协助。 (4)开好首末会议。 首次会议是实施内审工作的开端，是审核组全体成员与受审方有关人员共同参加的会议。内审工作的 成败，关键在于实验室人员对内审工作的认识、理解和相互配合支持的程度。所以要利用首次会议统一思 想，详细陈述内审目的、范围及依据，澄清有关问题，进一步明确审核时间、地点、参加人员的各自任务。内审 组与被审核部门之间应建立一种相互信任、友好、和谐的协作关系。 末次会议的召开就意味着内审工作的结束，但内审中发现的不符合