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说明：本卷为苏州市医疗器械批发企业从业人员专用试卷，考核成绩80分以上为合格，培训教材可参考《医疗器械法规汇编》。 医疗器械法规课程试卷A（零售） 姓名： 成绩： 一、填空题：30分 1.《医疗器械监督管理条例》是 年 月 日，国务院第24次常务会议通过，自 年 月 日起施行。 2.医疗器械产品注册证书有效期 年。 3.《医疗器械经营企业许可证》的有效期是 年，有效期满需要继续经营的，应当在有效期满前 个月内提出换证申请。 4.首营企业是指 ，首营品种是指 。 5. 医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 。 二、选择题（单项或多项选择）：20分 1.医疗器械其使用旨在达到下列预期目的 ( ) A.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； B.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； C.对解剖或生理过程的研究、替代、调节； D.妊娠控制。 2.经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的( ) A. 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 B.没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。 C.情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。 D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ) A.注册地址、仓库地址（包括增减仓库）; B.法定代表人、负责人; C.质量管理人员； D.经营范围。 4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括( )等内容。　　 A.产品名称、型号、规格； 　　 B.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； 　　 C.医疗器械注册证书编号； 　　 D.产品标准编号。　　 5. 医疗器械零售企业质量管理人员应具有医疗器械或相关专业（ ）以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称： 　A.本科 B.大专 C.中专 D.高中 6.医疗器械经营企业不得经营 ( ) 的医疗器械。 A.未经注册 B.过期 C.失效或者淘汰的医疗器械 D.无合格证明 7.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的 ( ) A.由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款； B.没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款； C.构成犯罪的,依法追究刑事责任。 8.国家对医疗器械实行分类管理，将医疗器械分为（ ） A.2类； B.3类； C.4类。 9.医疗器械零售经营企业应设在方便消费者购买的（ ）内： A.商品房 B.商业用房 C.门面房 10.国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指（ ） A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； B.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险对其 安全性、有效性必须严格控制的医疗器械; C. 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。