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器械培训1、2 选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。 1、医疗器械广告应当经级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴 ） A、县市级 B、 C、省级 D、国家、 ） A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 ） A、2 B、3 C、 D、 E、6、违反条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得的罚款？（ A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、—5 E、、 ） A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性医疗器械经营许可、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ? ?）。 A、许可证制度 ? ? ? ? B、登记制度 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号 19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ ） A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ ） A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ ） A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号， B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号 C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号 D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号 E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号 22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ ） ①植入人体的 ②用于支持、维持生命通过常规管理足以保证其安全性、有效性的 、、医疗器械不良事件，是指的的医疗器械在情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 ①获准上市质量合格正常使用《医疗器械企业许可证》在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商 29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。 A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者 30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ ）万元罚款. A、1 B、3 C、4 D、5 E、6 31、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（ ）万元罚款. A、10 B、8 C、6 D、5 E、3 32、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ ）年。 A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、1 33、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ ） A、国食药监械（准）字2006第3150313号 B、国食药监械（进）字2007第215031