药品行政处罚种类、依据.doc

药品行政处罚种类、依据 序号 案由 违反法律 违反法规 违反规章 处罚的 法律依据 处罚的 法规依据 处罚的 规章依据 法律责任内容 备注 1 未取得《药品生产许可证》生产药品案 《药品管理法》第七条第一款 《药品管理法》第七十三条 《药品生产监督管理办法》第五十二条 依法予以取缔。 1、没收违法生产、销售的药品； 2、没收违法所得； 3、并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2 未取得《药品经营许可证》经营药品案 《药品管理法》第十四条第一款 《药品管理法》第七十三条 同上 3 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案 《药品管理法》第二十三条第一款 《药品管理法》第七十三条 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十九条 同上 4 擅自在城乡集市贸易市场设点销售或超范围销售药品案 《药品管理法》第二十一条第二款 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第六十五条 同上 5 个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案 《药品管理法实施条例》第二十七条第三款 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第六十七条 同上 6 （药品生产企业、经营企业和医疗机构）擅自变更药品生产经营许可事项案 《药品管理法实施条例》第四条第十六条第二十一条第七十四条 《药品管理法》第七十三条 《药品管理法实施条例》第七十四条 由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。 《药品管理法》第七十三条： 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7 生产（包括配制）、销售假药案 《药品管理法》第四十八条第一款 《药品管理法》第七十四条、第七十六条 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款 《药品管理法》第七十四条： 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 《药品管理法》第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 8 医疗机构使用假药案 《药品管理法》第四十八条 《药品管理法》第七十四条 《药品管理法实施条例》第六十八条 1、没收违法生产、销售的药品； 2、没收违法所得； 3、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 9 擅自委托或者接受委托生产药品案 《药品管理法》第十三条 《药品管理法实施条例》第六十四条 《药品管理法》第七十四条 《药品管理法实施条例》第六十四条 同上 10 擅自委托或者接受委托配制制剂案 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条 《药品管理法》第七十四条 《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条 同上 11 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品案 《药品管理法》第四十八条 《生物制品批签发管理办法》第二条 《药品管理法》第七十四条 《生物制品批签发管理办法》第三十条、第三十三条 1、没收违法生产、销售的药品； 2、没收违法所得； 3、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。 12 生产（包括配制）、销售劣药案 《药品管理法》第四十九条第一款 《药品管理法》第七十五条、第七十六条 《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条 《药品管理法》第七十五条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的