Quality Engineer(1 综合知识).xls

第三章质量管理体系 pid481695 pid481696 6. 质量管理体系审核不仅只有第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。 1. 确定潜在不合格及其原因； 2. 评价防止不合格发生的措施的需求； 3. 确定和实施所需的措施； 4. 记录所采取措施的结果； 5. 评审所采取的预防措施； 1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望； 3. 确定实现质量目标必需的过程和职责； 4. 确定和提供实现质量目标必需的资源；（人力资源，基础设施，工作环境，信息） 5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7. 确定防止不合格并消除其产生原因的措施； 8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程； 3. QMS的策划； 5. 编制QMS的文件； 10. 管理评审。 营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想。 2. 建立组织的质量方针和质量目标； 质量目标的主要要求：（适应性，可测量，分层次，可实现，全方位） 适应性－－质量方针是制定质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织的特点。 可测量－－方针可以原则一些，但目标必须具体，可衡量的。 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核是收集、分析和评价审核证据的过程； 审核是确定审核证据满足审核准则的程度； 审核是系统地、独立地、形成文件的过程； 审核可分为内部审核和外部审核，内部审核称为第一方审核；外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核； 审核还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。 1. 是作确定符合性的依据 3. 包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求和行业规范； 4. 针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。 1. 审核证据可以通过文件、面谈、或现场观察的方式获取。 2. 审核证据要是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。 4. 审核证据可以定量的，也可以是定性的。 3. 评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会。 2. 评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价。可能符合，可能不符合。 1. 审核发现是评价的结果，评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则。 1. 审核结论是审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的结果。 2. 审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果。 3. 审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论不同； 4. 审核结论以审核发现为基础，针对审核目的，得出的综合性、整体性评价。 1. 审核委托方的要求事项是审核； 2. 审核的委托方可以是组织，也可是个人； 3. 审核委托方可以是要求对自己QMS进行审核的受审方； 4. 审核委托方可以是要求对供方的QMS进行审核的顾客； 5. 审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。 6. 审核委托方可以是为使受审组织的管理体系注册，依据认证合同对其进行审核的独立机构。 1. 审核方案包括一组（一次或多次）审核，以及对这一组审核进行策划、组织、和实施所必要的活动。 2. 审核方案具有“特定时间段”的特点； 3. 审核方案具有“特点目的”的特点； 审核计划：对一次审核活动或安排的描述。 1. 审核计划针对一次审核； 1. 审核计划仅是针对一次审核活动和安排的描述；审核方案包括对审核计划的制定和实施的管理， 包括为这次审核进行适当的策划、提供资源、制定程序所必要的所有活动； 能力： 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 自我合格声明的基础。 审核的目的：确定审核应完成什么。 1. 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度； 2. 评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力； 3. 评价管理体系实现特定目标的有效性； 4. 识别管理体系潜在的改进方面。 2. 第二方审核：由对组织感兴趣的相关方（如顾客）或其他组织或人员以相关方的名义进行。 1. 第一方审核：内部审核。由组织自己或以组织的名义进行，处于管理评审或其他内部目的，可作为组织 1. 审核的启动； 2. 文件评审； 3. 现场审核的准备； 4. 现场审核的实施； （1）制定审核组长 （2）确定审核目的、范围和准则 （3）确定审核的可行性 （4）选择审核组 （5）与受审方建立初步联系 以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。 3. 准备工作文件（检查表和审核抽样计划；记录信息的表格） 1. 举行首次会议（审核组长主持，会议正式并保持记录） 2. 审核中的沟通 3. 向导和观察员的作用和职责 4. 信息的收集和证实（面谈、对活动的观察、文件评审） 5. 形成审核