纠正和预防措施控制程A2.docVIP

目 录 1 目的 2 2 范围 2 3 职责 2 4 作业内容 2 5 记录保存 4 6 相关文件 4 7 附件 4 7.6 纠正/预防措施作业流程图 5 修订记录 版次 修订内容 修订人 修订日期 拟 定 审 核 批 准 姓 名 李伟明 生效日期 目的 消除已存在和潜在的不合格原因, 纠正和预防类似问题的再发生及预防潜在问题的发生，确保QMS管理体系能持续改进。 范围 适用于对管理体系运作和生产过程中出现的缺失项以及潜在不合格原因所采取的措施。 职责 3.1 品管中心负责采取纠正/预防措施的管理，包括对采取的纠正/预防措施进行跟踪、检查、验证工作； 3.2 品管中心负责审查和批准纠正/预防措施实施，向本部门主管或公司负责人汇报实施状况； 3.3 各相关部门负责本部门纠正/预防措施的执行。 作业内容 4.1 定义 4.1.1 纠正措施（CA）: 以消除已发现的不合格和其它不期望的情况的原因所采取的措施。 4.1.2 预防措施（PA）：以消除潜在不合格和其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.1.3 纠正措施要求： 需要纠正已发现的系统、过程或产品的不合格的要求。在公司不同流程中表现为8D报告、品质异常联络单、进料异常回馈单等。 4.1.4 预防措施要求：作为改进过程的一部分， 4.2 在外协外购件接收检验、生产过程中检验、成品出厂检验、测量和试验设备的控制、质量审核、客户投诉等过程中发现的各种偏离质量要求的情况时，根据问题严重程度采取纠正/预防措施。 4.3 品管中心接收到相关问题的反馈后，对发生的问题进行初步分析并确定责任部门是否需要采取纠正/预防措施；对责任部门采取的纠正措施进行监控和验证。 4.4 当出现下列情况时，应考虑提出采取纠正/预防措施的要求, 发出“纠正/预防措施报告” A 工序影响产品质量（发出《品质异常联络单》）； B 重大品质问题（发出《纠正/预防措施报告》）； C 不能按时交付（发出《纠正/预防措施报告》）； D 不良率超标，不满足客户特定要求（来料，发出《进料异常回馈单》）； E 例会中的要求（发出《纠正/预防措施报告》）； F 统筹运作中出现的其他不合格（发出《不符合项报告》）； G 客户投诉（或反馈信息）（发出《8D报告》） H 定期监测结果显示供应商的表现不符合要求时（发出《纠正/预防措施报告》）； I 外部监测机构监测结果显示不达标时或政府例行检查不符合项（发出《纠正/预防措施报告》）； J 出现较严重的事故，进行调查时发现的不符合项（发出《纠正/预防措施报告》）； K 管理方案出现较大偏差时（发出《纠正/预防措施报告》）。 4.5 如属于内部产生的次要的孤立不合格事件，可不发出“纠正/预防措施”，但相关部门应对此类问题进行分析、采取纠正措施，并整理成一般的书面问题，以文件形式归纳存档。 4.6 在发出“纠正/预防措施”时部门及要求完成时间，经部门负责人或其授权人批准后由责任部门具体执行。当客户有规定的处理方法时，应按照客户的要求执行。 4.7 责任部门收到“纠正/预防措施”后，应立即对不合格的原因进行分析，根据分析结果，制订可行的具体措施并负责组织实施，完成后，将原因分析的结果及实际采取的纠正措施填写在“纠正/预防措施”的相应栏目中，交还发出部门，并及时更新相关作业文件。 4.8 报告发出部门负责人收到责任部门交还的“纠正/预防措施”后，或在规定的期限结束时，派出指定人员对责任部门采取的纠正措施进行验证，验证内容包括： A 根本原因的分析是否是严谨和完整的； B 实际采取了什么措施； C 是否可确实防止问题的再发生; D 措施的效果是否满意。 4.9 当验证的结论为满意时，该纠正措施即可关闭。当验证结论不满意或未按时完成纠正措施，该纠正措施不能关闭，验证人员应向品管中心主管报告，要求责任部门继续采取有效措施，并规定完成时间。 4.10 纠正/预防措施报告的整理：报告发出部门及其他各部门对本部门内已关闭的各类“纠正/预防措施”和4.4中提到的“一般问题的书面纠正措施”进行整理归档，形成各部门内文件化的“纠正措施档案”。 4.11 责任部门必须在适用的情况下，应用已采用的纠正/预防措施及其实施的控制措施，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。 4.12 有关部门所用的纠正/预防措施报告必须包含下列内容：不合格发生地点、问题描述、责任部门或责任人确认、预计完成日期、纠正/预防措施实施情况的跟进和效果等等。 4.13 有关重大问题或客户投诉的解决，可以用其它相关纠正/预防措施流程形式