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MD/IVD/AIMD 医疗器械CE认证 指南与资料 (2009-04-07 17:08:27) 转载▼ 标签： ce认证 read ce标志 rohs 医疗器械 土耳其 杂谈 分类： 工作笔记 待完善 (1) CE标志与CE认证常识CE标志指令 93/68/EEC (CE Marking Directive) /read.php?tid=111906CE标志涉及国家？ (EEA30国外加瑞士/土耳其)CE认证模的9种基本模式： /read.php?tid=108032获得CE 认证的基本步骤(2) 医疗器械指令与法规(下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(必威体育精装版版/包含了所有的5 次修订)：/read.php?tid=97753体外诊断器械指令98/79/ec： /read.php?tid=111907主动可植入医疗器械指令90/385/eec： /read.php?tid=111908(下载)2007/47/ec 指令 (并非新的医疗器械指令, 而是对93/42/EEC 的第 5 次修订)/read.php?tid=116916瑞士的医疗器械法规：允许通过CE认证的医疗器械在瑞士自由流通/read.php?tid=119858土耳其关于IVD产品的法规：允许带有CE标志的IVD产品在土耳其自由流通/read.php?tid=119712(3) 医疗器械的分类我的产品属于医疗器械吗?MDD指令93/42/eec 附录九中的18条分类规则的图解医疗器械分类的常见误区 /read.php?tid=115368医疗器械分类详细指南 /read.php?tid=100424欧盟的(处于)边界的产品/医疗器械的划分和分类手册 /read.php?tid=100853MDD医疗器械分类报告模板 Template 93/42/eec Classification Report /read.php?tid=128547(4) CE认证流程图一类医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=96114IIa 类医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=99679IIb 类医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=99680III 类医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=99681IVD体外诊断医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=115542AIMD主动可植入医疗器械CE认证流程图 /read.php?tid=115556(5) CE认证涉及的所有标准涉及医疗器械指令MDD 93/42/eec 的所有标准目录大全（35页） /read.php?tid=110145涉及体外诊断器械IVD指令98/79/ec的所有标准目录大全： /read.php?tid=110022涉及主动可植入医疗器械指令90/385/eec 的所有欧洲协调标准目录大全： /read.php?tid=110591IVD体外诊断医疗器械的通用技术规格 Common technical specifications for IVDs/read.php?tid=119800(6) (非官方性的)CE认证公告机构NB(认证机构) 与 (官方的)主管机关CA(必威体育精装版)93/42/EEC 医疗器械指令下的共78-1家公告机构名录及被授权的范围:/read.php?tid=111903(必威体育精装版)体外诊断器械指令98/79/ec下的共22+1家公告机构名录及被授权的范围:/read.php?tid=111904(必威体育精装版)主动可植入医疗器械指令90/385/eec下的共21家公告机构名录及被授权的范围:/read.php?tid=111905欧洲32国对3个医疗器械指令MDD/IVDMD/AIMDD的主管机关Competent Authorities (CAs)名录大全：/read.php?tid=117887(7) 技术文件CE认证用医疗器械MDD技术文件(Technical Documentation)详细清单： /read.php?tid=98155EC符合性声明(EC Declaration of Conformity)通常应该包括的内容: /read.php?tid=116090医疗器械CE认证中的技术文件及常见的误区的讨论: /read.php?tid=117118MDD指令93/42/eec 基本要求的解释指南 /read.php?tid=128548法律对CE图案有