TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估报告.doc

TSI在线粒子监测系统 设计质量风险评估报告 北京耀泰科技有限公司 2011年10月 质量风险评估报告审批 项目 部门 姓名 签名 签署日期 起草 年 月 日 项目 部门 姓名 签名 签署日期 审核 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司生产三部经理 阮文兴 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司工程部经理 蔡伟江 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司设备部经理 郭肇阳 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量保证部经理 肖文杰 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司质量验证部经理 岳东玲 年 月 日 辽宁科泰生物基因制药股份有限公司副总经理 沈振宏 年 月 日 年 月 日 年 月 日 项目 部门 姓名 签名 签署日期 批准 质量总监 侯文宇 年 月 日 质量风险评估小组成员及分工 组内职务 姓 名 工作部门 职 务 组内职责 组长 质量保证部 经理 负责组织风险方案和报告实施，参与风险的收集、识别、分析和评估，组织制定、审核、实施风险控制措施 组员 药泰验证部 验证工程师 参与风险的收集 组员 工程部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 生产三部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 设备部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 质量验证部 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 粉针剂（青霉素类）车间 主任 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 设备部 工程师 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 粉针剂（青霉素类）车间 工艺员 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 ---- 运营副总 经理 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施 组员 ---- 质量总监 参与风险的收集、识别、分析和评估，参与制定、审核、风险控制措施，组织实施相关风险控制措施，批准风险评估方案及报告。 目 录 1 目的 5 2 范围 5 3 责任 5 4 概述 5 5 制定依据 5 6 质量风险评估计划 5 7 质量风险评估过程 5 7.1 质量风险评估工具的使用 5 7.2 质量风险的分级及评定标准 5 7.2 质量风险的综合评估及评定标准 7 7.3 质量风险的评估 8 8 质量风险审核 9 9 附件 11 1 目的 按照《TSI在线粒子监测系统质量风险评估方案》实施在线粒子监测系统设计的质量风险评估并整理评估结果，以降低在线粒子监测系统设计质量风险。 2 范围 本方案适用于公司粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统设计的质量风险评估。 3 责任 该设施质量风险评估小组成员及其他参与者对本方案的实施负责。 4 概述 我公司粉针剂（青霉素类）车间是由辽宁医药规划设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工建造的，该车间是由原沈阳美罗制药有限公司粉针剂（青霉素类）车间经异地新建而成，该车间B级背景的局部A级（FFU）和C级背景的局部A级（FFU），B级洁净区用在线粒子监测系统连续监测空气中的尘埃粒子浓度。 5 制定依据 ISPE GAMP 5:一个基于风险、符合良好规范的计算机系统方法 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品GMP指南》（2010年版） ICH Q9 《风险管理-原则与实施指南》（GBT 24353-2009） 《质量风险管理规程》（SMP-QA-0009-00） 6 质量风险评估计划 计划于系统供应商设计前对粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统进行质量风险评估。 7 质量风险评估过程 7.1 质量风险评估工具的使用 质量风险评估小组至少应运用FMEA（失效模式与影响分析）质量风险评估工具对拟购置的在线粒子监测系统进行质量风险评估，具体方法详见《失效模式与影响分析（FMEA）管理规程》（SMP-QA-0009-00）。 7.2 质量风险的分级及评定标准 7.2.1 质量风险的识别领域及判定：该在线粒子监测系统的质量风险的识别领域至少应包括制造标准与法规的符合性、设备采购的及时性、URS文件的全