出血中风急性期综合方案探究──404例多中心临床试验小结.pdfVIP

出血中风急性期综合方案研究——404例多中心临床试验小结 黄培新黄燕卢明广东省中医院神经一科(广东5lol20) 国家科技十五攻关课题组 长期以来，国内外缺血性脑血管病基础与临床相关研究进展较快，尤其在基础研究方面作了大量的工 作，取得了一定成绩，而对脑出血的研究没有引起足够重视，加强对出血中风的研究具有重要的临床意义。 1 病例来源 学第二附属医院(广东省中医院)、江苏省中医院、浙江省中医院、广西中医学院第一、二附属医院、陕 西中医学院附属医院、黑龙江中医药大学第二附属医院、中日友好医院、青海省中医院、河南省中医院、 北京海淀医院、长春中医学院附属医院。 2 病例选择 2．1诊断标准中医：参照1996年国家中医药管理局脑病急症协作组冲风病诊断与疗效评定标准。西医： 参照1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》，全部以CT确诊。 2．2证候诊断标准(1)阳类证：除中风病主症外，常兼以下症状三项或以上：面赤身热；烦躁甚则躁扰 不宁；口苦咽干；舌质红；舌苔黄；脉象弦数或滑数。(2)阴类证：除中风病主症外，常兼以下症状三项 或以上：面唇晦暗／苍白；静卧不烦；口淡不欲饮；舌质淡；舌苔白；脉弦细或滑。 2．3纳入标准(1)符合西医“高血压性脑出血”诊断标准，全部以CT确诊；(2)符合中医中风病阳类证或阴 岁；(5)起病时间在7天以内；(6)知情同意者； 、 2．4排除标准(1)合并严重伴发疾病者；(2)由各种血液病、类淀粉样血管病、脑动脉炎、肿瘤脑转移等 导致脑出血者；(3)深昏迷者；(4)精神病患者；(5)不愿意配合治疗； 2．5剔除病例的标准进入临床试验观察后，发现受试者不符合纳入标准而被误纳人的病例和虽符合纳入 标准而纳入后未曾服药的病例，可视为剔除病例。 2．6脱落或失访、低依从性病例的判定标准本临床研究方案规定符合纳入标准而因某种原因未完成试验 的病例，可视为属脱落或失访病例。它包括受试者自行退出和医生认定受试者退出的病例。本研究规定受 试者的低依从性是指接受本临床试验病例未达到治疗目标疗程的80％，由于好转等原因出院后，28天未进 行临床疗效评价，但仍能进行随访，完成试验的病例作为此判定标准。 3 试验设计 3．1随机方案 试验研究采用多中心、单纯随机对照试验的设计方法，分组方法采用单纯随机化方法，按1：l对照 原则分为A组(试验组)、B组(对照组)两组。用SAs软件的随机数字得出随机数字，以各试验中心进 行分层随机。 3．2治疗方案 试验组(A组卜—接受包括一般治疗、对症治疗(有手术适应症者包括手术治疗)、中医辨证(静脉制剂、 口服中成药、颗粒冲剂)以及康复治疗的综合治疗。对照组(B组卜—接受包括一般治疗、对症治疗、西医 内科治疗(有手术适应症者包括手术治疗)、中药安慰剂(协定3号方)以及康复治疗的综合治疗。 3．2．1 对照组(B组)治疗方案 (1)一般治疗及对症治疗(具体措施从略)(2)外科治疗：治疗原则——根据病人意识状态及出血部 位、出血量，结合病人发病时间、年龄、全身状况和医院技术力量，选取相应的术式。(3)早期康复：原 则：生命体征稳定、神经功能缺损症状停止进展48小时后，进行早期康复治疗。按照中国康复中心“中风 4l 病早期康复治疗”具体要求，在播放《中风病康复》VCD以及专业人员指导下进行。(4)安慰汤剂(协定 即开始使用。 (除安慰汤剂外)基础上，加用中医辨证用药(静脉制剂、口服中成药、汤剂)。 (1)阳类证中医辨证治疗方案 ①安宫牛黄丸——用于阳类证意识障碍者，每次半丸，每日2次，溶于温开水30rnl，胃管注入鼻饲或 化水点舌，病人纳入观察后开始使用，连用3天后停用。 ②安脑丸——每次l粒，溶于温开水50眦，口服或胃管注入，每日2次，清醒病人纳入观察后开始使 用，连用28天；意识障碍者停用安宫牛黄丸后开始使用，连用25天。 ③通腑醒神胶囊——每次4粒，溶于温开水50Inl，口服或胃管注入，每日3次。如大便次数4次，日， 剂量减半，依此调整用量，以保持腑气通畅(每天大便1—3次)为准度，共用lO天。病人纳入观察后即开始 使用。 人纳入观察后即开始使用，连用21天。 ⑤汤剂：协定l号方 方剂组成：人工牛黄粉、水牛角、龙胆草、虎杖、水蛭等，由江苏