还脑益聪胶囊治疗老年轻度认知障碍临床研究.pdfVIP

956 中医药发展与人类健康 性糖尿病的代谢综合征个体化诊疗防治研究中，身高、体重、体重指数、腰围、臀围、腰臀比以及各 种理化检查的客观数据的失真，与研究者的知识结构、规则意识以及是否具有时效性无关，而仅仅是 录入错误。这时，数据的去噪音处理就可以原始记录为蓝本，进行数据的校正和保真。 五、小结 中医研究的信息化、数字化是实现中医现代化的重要内容，是研究传统医学的重要手段和路径。 作为中医药防治重大疾病的研究平台，个体化诊疗信息采集系统作为信息载体和存储工具，为临床研 究提供了反映客观真实的，结构化、数字化的临床信息。个体化诊疗的临床信息具有多维与多阶、多 态与多粒度、缺失与折迭等特征。因此，作为研究过程的关键内容——数据质控就被赋予了重要的、 不可替代的功能和地位，对研究结果具有重要影响。诸如研究者的知识结构，研究的规则意识，数据 采集的时效性以及数据去噪音处理等都是获得高质量数据的重要保证，缺少其中任何环节都将降低数 据质量，影响后续研究的客观性、科学性。因此，提高对影响数据质量因素的认识，严格数据质量的 控制，对重大疾病的个体化中医药防治研究具有重要意义。 还脑益聪胶囊治疗老年轻度认知障碍的临床研究 李浩1徐立然2崔玲1侯留法2 1．中国中医研究院西苑医院，北京(100091) 2．河南省中医药研究院附属医院 随着人口老龄化的到来，以老年性痴呆为代表的认知障碍疾患发病率逐渐增高，近年来已受到广 泛地关注。轻度认知障碍(mild cognitive 记忆减退为主，但还不足以诊断为痴呆的临床症侯群。正常老化、轻度认知障碍、痴呆是出现在老年 人群中的不同程度的认知减退状态，目前较广泛认为MCI作为老年性痴呆之前的一种病理状态，对 其研究可为阿尔茨海默氏病的早期预防和干预提供较好的切入点。迄今为止，国外针对MCI的研究 较多，而国内的研究报道相对较少，我们在既往对老年MCI临床研究的基础上，于2003年7月至 2005年7月期间，采用中药制剂还脑益聪胶囊随机双盲阳性对照治疗老年MCI，取得了较好疗效，现 总结如下。 一、临床资料 (一)诊断与纳入标准 之人组诊断标准。 1．年龄60--80岁，存在由患者自已、家属或知情人提供的记忆主诉。 0．5分。 3．能够完成基本的日常生活。 4．记忆测验成绩低于年龄和文化程度匹配的正常对照1．5个标准差。 5．仅对部分事情遗忘，除记忆力外，其他智力如思考力、分析判断力、想象力、观察力及注意力 等仍保持。 重大疾病论坛 957 6．无痴呆征象，MMSE评分24～27分。 (二)排除与退出标准 由抑郁、甲状腺疾病、脑外伤、药物或酒精中毒引起的认知损害；兼有脑血病史者；合并严重 心、肝、肺、肾功能损害所致的认知减退；服用可影响认知功能的药物者等均予排除。在试验过程中 发生严重躯体疾患；试验过程中合并使用药物可影响认知功能者；发生影响受试对象心理、精神活动 及其疗效的各种因素者；经知情同意而未按规定用药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效及安全 性判断者均予剔除。 (三)一般资料 纳入试验者分别来自北京市3个社区、河南郑州市3个社区60～80．岁老年人，经诊断筛选出 MCI患者60例，借助SAS统计分析系统对其随机(治疗、对照两组)按排处理，采用随机、双盲、 阳性平行对照法，按先后顺序发给相应编号药物。疗程结束后揭盲，治疗组30例，男17例，女13 例，有1例男性患者因未按要求坚服药，计入脱落病例。因此，治疗组进入统计29例，年龄60～78 例，女19例，有2例女性患者被剔除，计人脱落病例；对照组进入统计28例，年龄61～76岁，平均 例，大专以上文化19例，平均受教育程度(11．33±4．07)年。各组间一般情况比较，差异无显著 性，具有可比性(P0．05)。 二、方法 (一)备药与服法 按方案要求，对各组试验药进行分配包装，每个包装内药用量为14+2天，每个受试者用量为4 个包装。治疗组用药为还脑益聪胶囊(何首乌、人参、石菖蒲、黄连、胡芦巴、川芎等组成，每粒胶 囊0．359，相当于生药4．49；由我院制剂室提