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2017-08-10 发布于安徽
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基于GCP药物临床试验质量管理探讨.pdf

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基于GCP的药物临床试验质量管理探讨李天萍沈昊王辉梁宁霞王虹赵俊 210029;南京医科大学第一附属医院科研处 [摘要]遵循《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice， GCP)开展药物临床评价是根本原则，对我国药物临床试验机构、合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析，旨在探索有效的质量管理模式，为研究者及管理者提供参考。 [关键词]药物临床试验；GCP ：的科学机构，；，临床试验、数{ 着GCP的实施、j }＼II，-阡由古-蚪示准，规亨面的指寄分工利千究者工作廊们在临床机j 会给予研究：和咨询；与）大专项 (201 B2011017) 作者信晨 f京医科大学j 实验室生物安全管理系统的建立与应用陈皎菁 201508;上海市公共卫生临床中心科研科 [摘要]病原微生物实验室生物安全管理工作是关系到经济发展、社会稳定、人民群众身体健康和生命安全的大事，任何疏忽都可能造成难以弥补的损失。本研究借鉴、整合目前国际上较有效的病原微生物实验室生物安全管理方法、制度等，根据国内病原微生物实验室的实际情况，利用计算机技术，针对 BSL-1、BSL-2级病原微生物实验室建立一套能够对实验室生物安全进行规范化管理的信息系统，根据本单位内部考核相关指标验证体系，使得病原微生物实验室的生物安全问题得到统一规范管理。 [关键词]生物安全；实验室管理；管理系统