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2010版GMP基础知识 郑鹏云 GMP共有几个部分 十四章共316条，五个附录。 十四章：总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语。 五个附录：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 总则 1、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范。 2、药品质量管理体系涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规范旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、企业应严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章 质量管理 第一节原则： 第一节 原则 5、确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第二节质量保证 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 9、质量保证系统应确保： 药品的设计与研发、生产管理和质量控制活动符合GMP 管理职责明确； 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制； 确认、验证的实施； 严格按规程进行生产、检查、检验和复核； 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 10、药品生产质量管理的基本要求： 制定生产工艺，重大变更均经过验证； 配备具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。 制定操作规程并按操作规程正确操作； 生产全过程应有记录，偏差均经过调查并记录； 记录要并妥善保存、便于查阅； 降低药品发运过程中的质量风险； 建立药品召回系统，确保召回任何一批已发运销售的产品； 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 第三节 质量控制 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、质量控制的基本要求： 应配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员。 应有批准的操作规程。 经授权的人员按规定的方法取样； 检验方法应经过验证或确认； 取样、检查、检验应有记录，偏差应经过调查并记录； 按照质量标准进行检查和检验，并有记录； 物料和最终包装的成品应有足够的留样。 第四节 质量风险管理 13、应对产品生命周期中质量风险进行评估、控制。把风险降至最低。 第三章机构与人员 原则 16、相适应的组织机构。独立的质量管理部门。 17、质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，不得将职责委托给其他部门的人员。 18、岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。 19、职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 第二节 关键人员 20、为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 21、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人。 22、生产管理负责人 资质：本科学历、至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验（或中级专业技术职称或执业药师资格 ）， 一年药品生产管理经验，接受过相关的专业知识培训 。 主要职责 ： 确保严格执行与生产操作相关的工艺规程、操作规程； 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 确保完成各种必要的验证工作； 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量管理负责人 资质：至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，（中级专业技术职称或执业药师资格），其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 质量管理负责人主要职责 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 确保在产品放行前完成对批记录的审核； 确保完成所有必要的检验； 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 审核和批准所有与质量有关的变更； 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 批准并监督委托检验； 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认