门店开办条件及GSP.ppt

门店开办条件及GSP 质管部 广东省开办条件 一、面积：零售药店营业场所实用面积不小 于40平方米（珠三角地区不小于60平方米）、 仓库（连锁药店除外）面积不小于20平方米。 未设置药品仓库的，应有退货药品区（黄 色）、不合格药品区（红色）、并有明显标 志。设在农村的零售药店营业面积不小于20 平方米。 二、人员配置 1、珠三角地区企业负责人应具有药师（含）以上职称。 2、企业质量负责人应具药师（含中药师）以上技术职称。 3、营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药 师执业资格。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名 具有药师（含）以上技术职称的药学技术人员。 4、经营处方药的必须配备2名药师（含中药师），有中药材或中药饮片 经营范围的，应配备一名中药师或执业中药师。 5、在人口稀少（2千人以下）的边远农村设置零售药店，必须配备一名 药士以上的药学技术人（各地区有不同，但基本药士已可满足要求） 6、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在 其他单位兼职 7、从事药品验收、养护工作的人员以及营业员必须有上岗证 三、设备设施： 1、配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备（冰箱）。 2、有调节温、湿度的设施设备（空调）。 3、调配处方和临方炮制的设备、衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品、公示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿等 四、制度档案及记录： 1、管理制度、岗位职责、操作规程。 2、制度考核记录、质量信息收集、员工档案、健康档案、 培训档案、温湿度记录、设备设施记录、药品养护记录、处 方药销售记录、中药处方调配记录、药品拆零销售记录、药 品质量事故处理记录、药品不良反应报告记录、不合格药品 台帐、首营企业审核记录、首营品种审核记录、近效期药品 催销记录等。单体店（指经营方式：零售的门店）还必须建 立购进验收记录，连锁以配送单作为验收记录即可 GSP GSP即药品经营质量管理规范。 GSP检查要点： 1）、管理与制度（17项，其中重点项目4项） （1）、*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 1、抽进货发票检查有无超范围经营； 2、现场检查储存、陈列品种，有无超范围经营； （2）、*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。 1、查文件、人员花名册； 2、文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002-6012）； 3、质量负责人可兼专职质量管理员； 4、企业负责人不得兼专职质量管理员。 （3）、*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记 1、检查企业是否按照经营范围和结合实际制定相应的管理制度（连锁门店不包括购进、储存管理制度）； 2、抽2-5个管理制度，检查是否科学、合理、实用和可操作性，是否有具体考核内容和考核周期； 3、实际抽查药品验收操作规程，分析是否吻合管理制度和科学可行。 人员与培训（12项，其中重点项目4项） （1）、*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。 1、以文件形式明确企业质量管理负责人；（2）质量管理负责人应具有药师以上技术职称；2、检查相应的技术档案或技术职称证书。 （2）、*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。 1、以文件形式明确驻店药师并报药监部门核准或备案，由驻店药师负责处方审核；2、抽5张处方，核对审核人员笔迹，检查是否由驻店药师签字；检查考勤记录，佐证在该处方调配时药师是否在岗；3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。 （3）、*6401 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 1、 以文件形式明确质量管理工作人员；2、质量管理工作人员是否具有中专以上药学或医学、护理、生物、化学的学历，其中质量管理负责人具有药师以上技术职称；3、检查其相应的技术档案或技术职称证书。 （4）、*6506 门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。1、根据岗位设置图和聘用手续，现场检查质管人员是否在岗；2、检查考勤与验收台帐等记录，佐证质管人员是否在职在岗。 设施与设备（13项，其中重点项目3项） （1）、*6801 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等 1、查药品采购发票、采购验收台帐，证实有无经营特殊药品； 2、经营特殊药品的，有无