药品侵权责任的研究.doc

摘要 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药 品等。药品为消除人类疾病发挥了重要的作用，但是药品是一种特殊的商品，其具有 一般商品不具有的特殊性。比如药品具有的两重性，是指药品有防病治病的一面，也 具有不良反应的另一面。药品使用得当，可以治病救人，造福人类；若使用不当，将 危害人体健康，甚至危及生命。药品能否发挥防病治病的正面作用，其质量是关键。 笔者结合产品责任制度，主要运用《产品质量法》和《侵权责任法》来论述药品 侵权责任的构成。本文共分五章。 第一章“引言”，概述了本文研究的背景、国内外现状、论文的研究思路、主要 解决的问题、论文的选题意义和创新之处。 第二章“药品及侵权责任概述”，从药品的定义出发，叙述药品的质量及其特殊 性；药品不良反应的定义、现状、类型和构成；本章主要陈述了侵权责任及其四种归 责原则和构成要件；产品责任和产品缺陷理论是本文重要的切入点，产品责任是侵权 责任的一种常见形态，产品缺陷的本质的是“不合理危险”，这是下文对药品侵权责 任研究的理论基础。 第三章“药品侵权责任研究”是本文的重点，提出了对药品侵权的见解，即因药 品侵权而依法应当承担的民事责任的总称。文本的研究范围限定在指药品存在缺陷造 成人身、财产权利损害时，相关责任主体的损害赔偿的侵权责任，是药品的研制、生 产、流通和使用环节中的相关主体对药品受害人所应承担的民事责任；提出药品侵权 责任主要分成两种类型，一类是由于药品缺陷引起，即药品侵权责任；一类是由于药 品不良反应引起的责任；按照侵权责任的构成要件，探讨了药品侵权责任的归责原则， 责任主体。尽管药品具有诸多不同于其他产品的特性，但是药品仍然属于产品，药品 责任同样适用一般产品责任理论，因此，本文将产品责任理论和产品缺陷理论作为切 入来探讨药品侵权责任和药品缺陷。一般产品缺陷的本质是“不合理危险”，药品虽 有其特殊的属性，但药品缺陷的本质也是“不合理危险”；对药品缺陷进行分类，通 I 过案例分析和比较法研究，对不同类型药品缺陷深入地阐析。同时，笔者还针对目前 我国对于缺陷药品侵权事件的法律适用提出了若干建议。 第四章“药品不良反应责任研究”是对药品侵权责任的另外一种形式进行讨论， 阐述了药品不良反应与药品缺陷的关系。药品不良反应主要是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应类型决定着其是否 成立侵权责任的关键。出于公平价值考虑，各国对于药品不良反应侵权的救济都以补 偿制度为主。我国目前对于药品不良反应的管理属于在起步阶段，随着药品不良反应 事件的增多，有必要对各国经验予以借鉴，完善相关立法。 第五章“结论”，是对全文论述的重要观点进行总结，并提出对法律法规的建议 和意见。 关键词：药品 药品缺陷 侵权责任 药品不良反应 II Research On Drug Product Liability Zhan Zhenxing(Pharmaceutics) Supervisor: Dang Lijuan, Professor Abstract Drug is used for the prevention, treatment and diagnosis of disease. It can also adjust people’s physiological function purposefully and prescribe for certain indications with appropriate methods and quantity. There are many kinds of drug, including Chinese herbal medicine, herbal slice, Chinese patent medicine, chemical pharmaceuticals and their galenical preparations, antibiotic, biochemical drug, radioactive drug, blood serum, vaccine, blood coagulation, diagnostic drug and etc. Drug plays an important role in removing disease and pain from mankind. However, drug is special merchandise which involves characteristics