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根本原因分析在医院医疗器械风险管理中的应用 【作 者】李庚 内蒙古自治区医院医疗设备处 （呼和浩特 010020 ） 【摘 要】 本文阐述了根本原因分析法的含义及实施过程，对根本原因分析方法在医院医 疗器械风险管理中的应用提出自己的见解。 【关键词】根本原因分析 医院 医疗器械 风险管理 Root cause analysis of medical equipment in hospitals in the application of risk management 【Writer 】Li Geng Medical Equipment Department of Inner Mongolia Hospital (Hohhot 010020) 【Abstract 】This paper describes the meaning of root cause analysis and implementation process, root cause analysis of medical equipment in hospitals in the application of risk management put forward their views. 【Key words 】Root Cause Analysis, Hospital, Medical Equipment ,Risk Management, 目前我国很多医疗机构因为基础设施设备不完善、不能正确掌握设备的原理性能或者使 用管理不当等缘故，致使由医疗器械引发的医疗事故发生率远远高于发达国家。而近几年随 着风险管理的理念被用于医院医疗器械管理，使得医院医疗器械管理逐步纳入科学的理论管 理体系中，为规范化的医疗器械管理以及降低医疗事故发生率打下了良好的基础。随着对风 险理论研究的深入，发现虽然关于风险分析的方法有很多种，比如根本原因分析（Root cause analysis，RCA）、初步危害分析 (Preliminary Hazard Analysis，PHA)、失效模式和效应 分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)、故障树分析(Fault Tree Analysis， FTA)、危害和可操作性研究 (Hazard and Operability Study，HAZOP）、危害分析和关键 控制点 (Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)等。但是在医院医疗器械 风险管理中，哪一种或者哪几种方法更适合于这个领域，目前尚无公认的看法。在 YY/T 0316-2008 附录 G 中，提供了 PHA、FTA、FMEA、HAZOP、HACCP 五种分析方法，但都提到适 用于医疗器械的研发及生产阶段，对是否适用于医院医疗器械的风险管理分析方法没有明确 提及。本文作者通过的对各种风险分析方法的研究，提出了将 RCA 应用于医院医疗器械风险 管理的见解，在此与大家探讨。 1 RCA 概述 1.1 RCA 起源 根本原因分析法(Root Cause Analysis，RCA)起源于美国海军。1979 年三里岛核反应 堆融化事故及随之而来的美国国家实验室对核反应堆操作研究的审查，促使 RCA 在核工业及 政府核武器研究领域得到广泛的传播。而将 RCA 应用于医疗系统是起源于 1997 年 JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations,美国医疗机构评审 联合委员会——成立于 1951 年，是一家独立的、非官方的美国最大医疗质量评审机构）引 用 RCA 调查医院的不良事件。 1.2 RCA 基本概念 RCA 根本原因分析法提倡建立“持续改进”的企业文化，有效促进了企业内部对话与团 队协作。RCA 通过对已发生的事故进行分析调查，找出事故发生的根本原因，以及会引发该 事故再次发生的潜在原因。通过执行有效的纠正措施，达到一劳永逸地解决问题，实现“主 动性维护”。RCA 既能用于作处理突发的重大事故，又可用于处理长期出现的异常状态。 RCA 是一项结构化的问题处理法，用以逐步找出问题的根本原因并加以解决， 而不是 仅仅关注问题的表征。根本原因分析是一个系统化的问题处理过程，包括确定和分析问题原 因，找出问题解决办法，并制定问题预防措施。