台中荣民总医院人体研究计画.docVIP

臺中榮民總醫院計畫 研究研究研究研究 計畫編號： 計畫名稱： 計畫執行期間：西元： 年 月 日至 年 月 日 （說明：請依需要填寫，不限定一年） 委託單位/藥廠 共同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱： 電話： 協同主持人：（若無，請刪除此欄位）職稱： 電話： 研究人員：（若無，請刪除此欄位） 職稱： 電話： 24小時緊急聯絡人 受試者姓名： 性別： □ 男 □ 女 出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 受試者緊急聯絡人： 電話： 通訊地址： 法定代理人/有同意權人姓名： 通訊地址： 聯絡電話： 本同意書以下列方式向受試者說明敘述理由： □ 口述 □ 筆述 藥品或醫療技術或醫療器材全球上市現況簡介： 說明： 內容應說明試驗藥品與國內及國外上市狀況及研發情形；應說明臨床試驗尚在試驗之部分。若非藥品相關之研究，請描述試驗背景。 試驗目的： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條第1、2項，應說明「臨床試驗為一種研究，並說明該試驗之目的與其在研發階段之角色」。 試驗之主要納入與排除條件： 依據： 按醫療法第8條：「本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究」。 醫療法第79條第1項：「醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意識能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。」 人體研究法第4條第1項：「人體研究：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究」。人體研究法第12條：「研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。」 民法第12條：「滿二十歲為成年。」 說明： 本段落之敘述內容須呈現計畫篩選受試者的納入或排除條件。若試驗基於安全性顧慮而排除某些病人，必須說明相關條件。 受試者之招募： 說明： 請詳述最初接觸潛在受試者的方法，包含人、事、時、地、物及預計收案人數等。若有招募受試者海報廣告，請先送本會審查。 試驗方法及相關檢驗： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條，應說明參與試驗「試驗治療及每個治療之隨機分配機率」（第3項）；「治療程序，包含所有侵入性行為」（第4項）；「臨床試驗中尚在試驗中之部分」（第6項）；「受試者預計參與臨床試驗之時間」（第19項）：「大約受試者人數」（第20項）。 說明： 1. 本段落重點除向解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如回診、抽血次數數檢查間隔頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗。盡量避免專業名詞。研究（包含DNARNA）同意書，隨機雙盲研究，可如以下描述：本實驗為隨機雙盲研究就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的吃實驗用藥而另外一半的則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是研究醫師都不知道你吃了那一種。 參加本試驗可能產生之副作用、併發症之發生率及其處理方法： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條第18項，應說明參與試驗「受試者終止參與試驗之可預期情況及理由」。 說明： 可具體說明（最好以數字表達）由過去資料中，預期會達到的效果，不可誇大試驗用藥的療效；副作用的發生率有多高，最好能以描述對胚胎、胎兒授乳、嬰兒的可能危險性抽血可能會產生輕微的影響如短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形發生危險或緊急狀況時的聯絡方式及處理方法，以及醫師，讓權益有所保障 除本試驗使用之方法外，其他可能之替代治療方法及說明： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條第9項，應說明參與試驗「其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險」。 說明： 讓知道不是非參加不可，若不參加研究時，他可接受的治療方法為何及其重要效益和危險性。 預期試驗效果及對受試者可能的利益： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條第8項，應說明參與試驗之「可合理預期之臨床利益」。 說明： 為表達參加研究的必須清楚說明由過去資料中，預期會達到的效果。內容必須清楚具體，最好能以數字描述，內容必須有所根據，不能誇大，如受試者無法得到臨床效益，亦應告知。 受試者在參加研究期間之禁忌、限制與應配合之事項： 依據： 藥品優良臨床試驗準則第22條，應適切說明「受試者之