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ISO 13485：2003 2 0 0 3 - 0 7 - 1 5 发布 医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求 Medical devices — Quality management systems— Requirements for regulatory purposes 0 引言 0 . 1 总则 本国际标准规定的质量管理体系适用于医疗器械的设计、开发、生产安装和服务的组织；以 及设计、开发和提供相关服务的组织。 本国际标准也可以用内部和外部机构，包括认证机构，评审组织符合客户和法规要求的能 力。 标“注”的条文是理解和澄清相关要求的指南。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种 需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和管理架构的影响。本国际标 准无意统一质量管理体系的结构或文件。 医疗器械的范围很广，本国际标准的一些特定要求只适用于所定义的医疗器械。命名参见第 3 章。 0 . 2 过程方法 本国际标准是基于过程方法的质量管理。 任何从接受输入开始，经过转化为输出的活动可以看成是一个过程。 对于一个运行有效的组织，应该识别和管理许多相关的过程。 通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方 法”。 0 . 3 与其它标准的关系 0 . 3 . 1 与 I S O 9 0 0 1 标准的关系 这是一个基于 I S O 9 0 0 1 的独立的标准。 直接采用并不修改的 I S O 9 0 0 1 条文或子条文是用正常字体。没有改变的这些条文的说明在 附录 B 有注明。 本国际标准中与 I S O 9 0 0 1 不一致的条文或分条文，是用斜体字表达（电子版用蓝色斜体 字）。条文更改的 性质和原因在附录 B 有注明。 0 . 3 . 2 与 I S O / T R 1 4 9 6 9 的关系 I S O / T R 1 6 9 4 9 是一份技术报告，为实施 I S O 1 3 4 8 5 提供指南。 0 . 4 与其他管理标准的兼容性 本国际标准按 I S O 9 0 0 1 的形式表达，以方便医疗器械行业用户的使用。 本国际标准没有包括其他管理体系的特定要求，比如那些环境管理、职业健康和安全管理、 财务管理的特定要求。 然而，本国际标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合成一体化。 组织为了建立符合本国际标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。 第 1 页共 13 页 ISO 13485：2003 2 0 0 3 - 0 7 - 1 5 发布 1 . 范围 1 . 1 总则 本国际标准规定了组织需证实其持续稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械和 服务的能力的详细质量管理体系要求，它适用于医疗器械和服务。 本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要 求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声 称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。” 1 . 2 应用 本国际标准规定的所有要求是用于提供医疗器械的组织，而不关注组织的类别和规模。 如果法规要求容许删除设计和开发控制（见 7 . 3 ），需要有删减质量管理体系条款的理由说 明。本质量管理体系描述的法规要求是可以选择的。组织需要确保在删除设计和开发（见 4 . 2 . 2 a ）和 7 . 3 ）后，申明符合本国际标准的责任。 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本国际标 准。 如果质量管理体系第 7 章的任何条款要求因为医疗器械产品的性质而不适用时，组织应在其