卡马西平片与胶囊剂体外释放度的研究.pdfVIP

l4{ t山东医药工业M991年 第十卷 第2期 卡马西平片与胶囊剂体外释放度的研究 山东医科大学药学束 张玉兰 刘存堂 。 馀士飞 ’ [内容提要] 本文对国内不同药厂生产的卡马西平片、胶囊剂进行体外释放度的研究．对 体外参数进行方差分析和两两多重比较 ，结果表 明不同厂家、不同批号、不 同剂型问均存在极显著差异 (P0．01)。因而有必要制定悻溶速率规定。 关键词 卡马西平}体外释放度；转兰法 }威布尔函数 卡马西平 (Ca~bamazepine，简称 CBZ)，又 厂 (880403蚌埠① ．880402蚌埠②)；上海某 名酰胺咪嗪 ，痛痉宁等。临床主用于 治疗瘴瘸 药厂(890101上海① ，880402上海②)．卡马 和三叉神经痛，对精神运 动性发作和大 发作 西平胶囊荆 (0．2g／b)；山东某药厂 (880701 疗效比苯妥英钠好 。本品为 白色结晶或粉末， 山东① ，880702山东② ，880703山东◎)人工 几乎不溶于水 ，溶于乙醇、丙酮 。紫外分光光 胃液 ：按t中国药典)1985年版配制． 度 法 于 285nm 处有 最 大 吸 收 峰 ，E 为 实验方法 490 。 一 、 标准 曲线的绘制 精密称取卡马西 呈晕与药 品 平纯 品 0．jOOOg两 曲 ．分刹置 于 56G~ifi容量 一 、 仪器 日立 u一200O紫外分光光度 瓶中，加少量 乙醇溶解 ．加人工 胃液至刻度， 计；8O— I型药物释放度测定仪 (江苏武进精 摇匀。精取 0．5、1．0、2．0、2．5、3．0、3．5、d．0、 密仪器厂)；78x一2型片荆四用测定仪 (上海 5．0m1分别置于 50ml容量瓶中，加人工 胃液 黄海制药厂)；LB一8l2A型六管崩解仪 (上海 至刻度 ，摇匀，用人工 胃液作 空 白，于 u一 黄海制药厂)；Guar~gZhou--8031计算机 (国 2000紫外分光光度计在 285nm处测吸收度， 营南华机械厂) 其浓度 (c)与吸收度 (A)用最小二乘法进行 二、药品 卡马西平标准品：山尔医药工 线性回归，褥 回归方程为 t 业研究所实验厂。卡马西平片(0．1g／片)：广 A= 0．04949c+ 0．005998 r一 0．9998 州 某 药 厂 (880107广 州① )；济 南 某 药 厂 二、含量测定 ] (890202济南① ，890404济南②)；蚌埠某药 1．片荆含量的测定 精密称取不同批号 一 山东区什支学药学秉 】900届毕生生 的卡马西平各 20片，求出平均片重 ，研成细 四、释放度测定 粉．精称相 当于一片平 均片重 的药粉置 1．片剂释放度测定 采用转兰法 进行 100ml容量瓶中，加适量 乙醇溶解 ，加 乙醇至 实验 ，介质选用人工 胃液 1000ml，预热至 37 刻度 ，摇匀，过滤．弃去初滤液。精取续滤液 士0．5c，转速为 150转 ／min，精称卡马西平 5ml置 ；0ml容量瓶中，加 乙醇至刻度 ，摇 匀， l片 (规格为 0．1g／片)鼓八转兰 内，开始记录 再精取 5ml于 50rid容量瓶 中，加 乙醇至 翔 时间 ，按 5、10、