反相高效液相色谱法测定比索洛尔氢氯噻嗪片的有关物质.pdfVIP

South 中南药学2012年11月第10卷第11期Central 2012，Vol10No．11 Pharmacy．November 反相高效液相色谱法测定比索洛尔氢氯噻嗪片的有关物质 石靖1，陈燕2，龙永鹏2(1围家食品药品监督管理局药品审评中心，北京100038；2．北京华素制药股份有限公司，北 京102488) 摘要：目的建立RP—HPLC法同时测定比索洛尔氢氯噻嗪片中2个主成分的有关物质。方法色谱柱为Agilent mm×250 mol·L 5 XDB—C1R(4．6 mm，5 Nail2PO。和0，002mol·L…辛烷磺酸钠水溶液(用 pm)，流动相为0．06 磷酸调pH至3．50)一乙睛(75：25)，柱温35。C，检测波长为223nm。外标法计算4．氨基一6一氯．1，3．苯二磺 酰胺的含量，自身对照法计算其他2个主成分的有关物质的含量。结果在该色谱条件下，2个主成分与其有关 物质以及有关物质之间能较好分离，主要杂质得以甄别和归属，并对2个主要降解产物进行了结构分析。结论 该方法简便、准确、专属性好，可用于比索洛尔氢氯噻嗪片中有关物质的质量控制。 关键词：反相高效液相色谱法；富马酸比索洛尔；氢氯噻嗪；复方片剂；杂质归属；有关物质 中图分类号：R917 文献标识码：A 1．0801—05 文章编号：1672—2981f2012)1 doi：10．3969／j．issn．1672．2981．2012．11．001 RP—HPLCdeterminationofrelatedsubstancesin bisoprolol fumarateand tablets hydrOchlOrothiazide SHI Wellso Pharmaceutical 100038；2．Be；iing Co．，Ltd．，Beoing102488) To an for RP—HPLCmethod simultaneousdeterminationof2main and related Abstract：0bjeetivedevelop components in substances tabletsof fumarateand An tablets．Methods compoundbisoprolol hydrochlorothiazide AgilentXDB—C18 mm×250 0．06tool·L and 0．0025mol·L…octanesulfonatesolution column(4．6 mm，5 NaH