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《 （ ）》
无菌和植入性器械率先执行 医疗器械生产质量管理规范 试行
本报北京讯 《医疗器械生产质 二、 《医疗器械生产质量管理规 器、 一次性使用自毁式注射器、 一次
B7 量管理规范 （试行） 》 （ 以下简称 范检查管理办法 （试行）》 第二条规 性使用加药式注射器、 一次性使用避
ZHONGGUO YIYAO BAO 《规范》 ） 及其检查管理办法、 无菌和 定的 “部分高风险第三类医疗器械” ， 光式输液器、 一次性使用袋式输液
植入性医疗器械实施细则等配套文件 其 《 规范》 检查结论为 “ 整改后复 器、 一次性使用紫外线照射输液器、
已于 年 月 日起实施。 为做 查” 的， 生产企业的复查申请和整改 一次性使用透明式输液器、 一次性使
2011 1 1
年月 日星期二
2011 2 22
好实施工作 ， 日前， 国家局发出通 报告直接向国家食品药品监督管理局 用降解材料输液器、 一次性使用采血
责任编辑文彬责任校对尤铁生
/ / 知， 对以下五个问题予以明确。 药品认证管理中心提交。 该办法第二 器 （新式） ， 其他一次性使用注射器、
版式张妙婷冯辉
/ 一、 自 年 月 日起， 无 十四条规定的 “在其正式生产后 个 输液器产品 （即基本结构、 功能属于
2011 1 1 6
E-mail:wenbin7548@163.com 周刊 菌医疗器械和植入性医疗器械执行 月内” ， 是指生产企业取得产品注册 或可归于输液器、 注射器的一次性使
《规范》 的有关规定， 其他医疗器械 证后 个月内。 用无菌医疗器械）。
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