006.注射用水制备及贮存输送系统验证报告.doc

安徽捷众生物化学有限公司 注射用水制备及贮存输送系统验证报告 编号 QY·TS·00·006-00 页 数 共 19页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 根据药品生产质量管理规范的要求，依照小容量注射剂车间、大容量注射剂车间注射用水贮存输送系统设备验证方案之各项规程，分别对注射用水贮存输送系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所涉及注射用水贮存输送系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期的目的。 2．验证目的 验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件及资料 资料名称 存放地点 检查结果 注射用水系统管路分布图 设备使用说明书 仪表检定合格证书 多效蒸馏水机使用标准操作规程（草案） 多效蒸馏水机维修保养规程（草案） 设备出厂合格证 设备备件清单 检查人 复核人 日期 5.1.2对设备材质进行确认 项　目 材质要求 检查结果 注射用水贮罐 316L不锈钢 输送泵 316L不锈钢 注射用水系统连接管道 316L不锈钢 检查人 复核人 日期 5.1.3.对注射用水制备系统装置的安装进行确认 检查项目 要求 检查情况 电气连接 符合设计要求 蒸汽连接 符合设计要求 纯化水连接 符合设计要求 多效蒸馏水机 运行无泄漏 系统管道及阀门 管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏 输送泵 运转正常、运行无泄漏 控制装置（含气动阀） 工作正常 检查人 复核人 日期 5.1．4.对呼吸器完整性试验进行确认：贮水罐上安装的呼吸器必须做完整性试验。 使用点 注射用水储罐 制造商 过滤器完整性试验 呼吸器孔径 合格标准 实 测 结 果 结 论 0.22μm ≥0.20MPa 0.22μm ≥0.20MPa 检查人 复核人 日期 5.1.5.对管道材质的确认 项 目 设计要求 检查结果 输送管道 316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接 阀 门 隔膜阀 检查人 复核人 日期 5.1.6.对安装后的管道进行试压 编号 管道材质 管道直径 管道长度 工作压力（MPa） 试验压力（MPa） 试验方法 持续时间 压降 结论 检查人 复核人 日期 5.1.7．仪器、仪表的检定确认记录 仪表名称 型号 数量 校验情况 压力表1 0～1.6 MPa 2 压力表2 0～0.6 MPa 9 压力表3 0～4 MPa 1 压力表4 0～3 MPa 3 电导率监控仪 2 温度控制仪1 温度控制仪2 温度控制仪3 温度控制仪4 1 温度控制仪5 安全阀1 安全阀2 安全阀3 检查人 复核人 日期 5.1.8安装确认评价与结论 评价人： 日期： 5.2运行确认 5.2.1对系统运行情况确认记录 检查项目 要求 检查情况 电、气连接 符合设计要求 蒸汽连接 符合设计要求 纯化水连接 符合设计要求 多效蒸馏水机 运行无泄漏、运行正常 系统管道及阀门 运行无泄漏 输送泵 开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常、运行无泄漏 控制装置（含气动阀） 工作正常 检查人 复核人 日期 5.2.2设备指示器及显示功能 测试功能 要求 确认情况 电导率仪表 μs/㎝ 温度显示仪 应能显示0-100℃值 压力表 应能显示0～0.80MPa