国外儿童用药监管及对我国的启示.pdf

llq执娩筠 ·综述 国外儿童用药监管及对我国的启示 刘花 杨世 民 (西安交通大学医学院药学系，陕西 西安 710061) 【摘要】 目的：借鉴国~l-sL童用药监管的经验，进一步加强我 国儿童用药监管。方法：通过查阅资料 ，收集和总结 世界卫生组织、欧盟和美国在儿童用药监管方面的政策措施 ，找 出我国儿童用药监管方面存在的问题。结果和结 论：我 国儿童用药监管在法律政策、信息公开等方面存在不足，应进一步加强和完善。 【关键词】 儿科 ；安全用药；监管 doi：10．39690．issn．1672-5433．2012．08．006 PediatricDrugSupervisioninForeignCountriesandItsEnlightenmenttoChina LiuHua，YangShimin (PharmacyDepartmentofMedicalCollegeofXi’anJiaotongUniversity，Xi’an710061，China) ABSTRACT Objective：Tolearnfromforeignexperiencesinthepediatricdrugsupervisionsoastofurtherstrengthen htepediatricdrugadminisrtationinChina．M ethods：ThepoliciesandmeasuresmadebyWHO，hteEU andhteUSA ni htepediatricdrugsupervisionwerestudiedandtheexsistnigproblemsinthisfieldinChinawereexplored．Resultsand Conclusion：DeficienciesstillexistedinthesupervisionofpediatricdrugsinChinasuchashteimperfectlegalpolicies andinformationdisclosuresystem ，htereforefurthereffortsneedtobetakenfortheimprovement． KEY W ORDS Pediatrics；DrugSafety；Supervision 近些年来 ，世 界卫生组织 (WHO)及一些 国家 多种基本药物来治疗 0～12岁儿童疾病 的信息， 越来越重视儿童用药安全 问题 ，并在保护儿童安 世界各地 的医生 、药剂师等执业者可获得与这些 全用药方面采取了行之有效 的措施 。本文通过介 儿童药物有关 的用法 、剂量 、副作用及禁忌证方面 绍 WHO、欧盟和美 国在儿童用药监管方面的管理 的标准信息。 措施 ，对我国儿童用药监管现状进行 了对 比研究 ， 2 欧盟儿童用药监管 为进一步加强我 国儿童用药监管 ，保证儿童用药 欧洲药 品评价局 (EMEA)成立于 1995年 ，该 安全提供建议 。 机构在儿童安全用药方面发挥着非常重要 的作 1WHO儿童用药监管 用 。过去在欧洲 。很多药 品没有进行充分的儿童l临 据统计 ．每年估计有 900万儿童死于可预防和 床研究 ，这就给医生 、药剂师 以及儿童家长等在儿 可治疗 的疾病 ”【。为解决这一 困境 ，2010年 4月 29 童合理用药方面带来 了很多的困难 。为 了解决这 日，WHO发布 了名为 《世界卫生组织儿童标准处方 些难题 ，EMEA采取 了各种措施为儿童 的安全用 集》的用药手册 ，这也是全球首份面 向所有 国家 的 药保驾护航 。欧洲儿童用药立法始于 1997年 ．目 儿童用药手册 。该手册提供 了有关如何使用 240 前现行的 “儿童用药监管条例 ”(Regulation(EC)No 作者简介 ：刘花，女，在读硕士。研究方向：药事管理学。E-mail：lxhzmei@163．com 20