国外制药企业新药研发模式及分析比较.pdf

他相关产品。根据主要产品的不同，生物技术企业分为生物 欧洲医药产业与美国之间的竞争 日益激烈。作为紧随美国之 工程制药企业和生物试剂企业两类。随着医药产业的发展和 后的医药产业强势群体，欧洲具有强大的化学工业基础。欧 生物技术的不断创新 ，制药企业和生物技术企业彼此融合 ， 洲医药市场新药研发模式与美国存在许多相同点，如企业也 彼此界限逐渐模糊。 是欧洲新药研发创新的主体。尽管某些方面逊色于美国，但 据统计，2010年全球 l0大研发国际领先医药企业共计 仍有很多可借鉴之处6[1。 投入研发资金602．4亿美元 ，合人民币3845．30亿元。前 10 1．欧洲制订 “创新药物计划(IMI)”。随着新药开发难度 大研发医药企业 ，美国占据 5位，分别是辉瑞、默沙东、强生、 的加大、现有药品专利保护即将到期 ，欧洲制药工业协会联 礼来 、雅培，其新药研究开发费用 占处方药销售收入 比重均 盟 (EFPIA)与欧盟委员会 (EuropeanCommission)，提 出欧洲 在 16％以上 ，其中默沙东高达27．64％。由此可以看出，美国 创新药物计划 (InnovativeMedicineInifi—ative，简称 IMI)。 医药企业对新药研发的重视程度。高投入的研发成本 ，能够 IMI的目标是将基因组学、生物信息学等生物技术应用 为新一轮的药物研究和开发提供足够的保证。 到新药研发领域，消除阻碍新药开发效率的瓶颈，加速新药 2．政府为医药基础性研究提供支持。基础性研究多为实 开发过程 ，提高开发效率，在提高欧洲研究能力的同时，使其 现国家的发展战略，成功的基础性研究需要基于对技术发展 成为世界医药行业的领导者，最终使病人和社会受益。IMI指 趋势的分析及对国家发展战略的理解H。基础性研究带有公 出，欧洲与美、日相比，研发投入增长缓慢，必须加大研发投 共物品的性质，具有非竞争性和非排他性，因此 ，政府应当在 入 ，实现研发投入 占GDP比重达到3％，达到里斯本战略 目 医药基础性研究中发挥积极的作用。美国国立卫生院(NIH) 标 ，即发展欧洲研究领域 (ERA)。 是美国联邦政府的医学研究中心，同时又是医学研究经费的 IM1分为建立欧洲技术平台(ETP)和实施战略研究议程 管理中心。NIH为美国高等院校、科研机构、医疗机构等的基 (SRA)两部分。ETP旨在将药品管理机构(如EMEA)、研究机 础性医学研究提供资助。美国政府除对医药领域提供直接资 构 、企业和患者协会等利益相关团体联合起来 ，共同解决新 助外，还通过间接方式对医药研究与开发进行刺激，例如 ，设 药开发过程中的主要障碍，培育有效的公私合作关系，从而 立科研基金、风险投资基金，提供税收优惠等。 提高药物开发的效率。SRA围绕安全性、有效性、知识管理、 3．健全的融资渠道为新药研发提供了金融保障。美国医 教育与培训四个关键领域展开 ，通过对新分子的评估 ，加快 药研发的高投入来源于企业 自有资金、政府资助及金融市场 开发高效的药物。 的融资(风险投资、股票融资、债务融资等等)。美国医药研发 2．欧洲国家新药审批制度改革。2002年，欧洲议会通过 的巨额回报 ，使新药研发成为金融市场资金追逐的目标。然 一 项实施泛欧盟(Pan—EuropenaUnion)新药审批程序的立法 后 ，较为成熟的产学研结合体系成为新药研发的助推剂。美 提案。如果这一提案最终以法律的形式得到确定 ，今后在欧 国是产学研合作的发祥地，拥有多种不同形式的产学研合作 盟国家上市的任何药物都必须通过 EMEA(欧洲药品管理 模式 ，例如科技园区、企业 一大学合作研究中心 、孵化器等。 局)的审批，改变了通过欧盟成员国管理机构审批的形式。该 作为新药研发主体的医药企业，其获利能力为产学研合作模 项提案 旨在为获得EMEA批准的新药打开一