国外新近批准主要新药（六十五）.pdf

中国制药信息2012年第28卷第4期 国外新近批准主要新药 (六十五 ) 马培奇 美FDA批准德诺苏单抗治疗因接受激素去势 抗治疗患者在2年时的腰椎骨矿物密度显著高于安 治疗而处在骨折高风险中的前列腺癌和乳腺癌患 慰剂组患者 (分别提高5．6％和降低1．0％，差异达 者的骨质丢失 6．7个百分点，P0．0001)。3年后 ，德诺苏单抗 Amgen有限公司2011年9月l9日宣布，美国 和安慰剂两组患者在腰椎 、全髋部和股骨颈的骨 FDA已批准其德诺苏单抗注射剂 (denosumab／ 矿物密度差分别达7．9、5．7和4．9个百分点；新椎 Prolia)两新适应证，即治疗因接受辅助芳香酶抑 骨骨折发生率分别为1．5％和3．9％，即德诺苏单抗 制剂治疗而处在骨折高风险中的乳腺癌和因接受 组患者的新椎骨骨折风险减少了62％ (P=0．012 雄激素去势治疗而处在骨折高风险中的非转移性 5)。 前列腺癌患者以提高骨质。芳香酶抑制剂常用于 对乳腺癌患者的研究显示 ，使用德诺苏单抗 乳腺癌患者以预防疾病复发；雄激素去势治疗常 治疗患者在1年时的腰椎骨矿物密度显著高于安慰 用于前列腺癌患者以预防疾病复发或控制疾病。 剂组患者 (分别提高4．8％和降低0．7％，差异达5．5 芳香酶抑制剂和雄激素去势治疗都会降低患者的 个百分点，P0．0001)。2年后，德诺苏单抗和 激素水平 ，由此导致骨质丢失并提高骨折风险。 安慰剂两组患者在腰椎 、全髋部和股骨颈的骨矿 德诺苏单抗是FDA迄今批准用于治疗肿瘤患者因 物密度差分别达7．6、4．7和3．6个百分点 接受激素去势治疗所致骨质丢失 的第一个和唯 在这两项关键研究中，德诺苏单抗治疗患者 一 一 个药物。 的最常见副反应 (发生率≥10％)是关节痛和腰 德诺苏单抗是一全人型单克隆抗体类药物， 痛。临床试验中也见德诺苏单抗治疗可致四肢和 属核因子KB受体激活因子 (receptoractivatorof 肌骨骼疼痛。此外 ，在对前列腺癌患者的研究中 nuclearfactorKB，RANK)配基抑制剂，而RANK 发现，德诺苏单抗治疗组的白内障发生率明显高 配基则是破骨细胞的一种重要调节剂。德诺苏单 于安慰剂组 (分别为4．7％和1．2％)。 抗 以每6个月皮下注射1次60mgTY案用药 ，先前 欧盟批准特拉瑞韦联合培格阿法干扰素和利 已在美国获准治疗处在骨折高风险中 (定义为具 巴韦林方案治疗成人基因型1的慢性丙型肝炎病毒 有骨质疏松性骨折史或存在多种骨折风险因子、 感染患者 或经其它骨质疏松症治疗药物治疗无效或不能耐 Janssen制药公司旗下Tibotec公司2011年9月 受 )的绝经后妇女骨质疏松症；在欧盟则已获准 20日宣布，欧盟委员会已批准其开发的特拉瑞韦 治疗处在骨折高风险中的绝经后妇女骨质疏松症 片剂 (telaprevir／Incivo)，用于联合培格阿法干扰 和因接受雄激素去势治疗而处在骨折高风险中的 素 (peginterferonalfa)和利巴韦林 (ribavirin)方 前列腺癌患者的骨质丢失。 案治疗成人基因型1的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) FDA是主要依据两项Ⅲ期临床试验数据作出 感染患者。特拉瑞韦属直接作用抗病毒药物 ， 上述