国外新近批准主要新药（六十八）.pdf

中国制药信息2012年第28卷第7期 国外新近批准主要新药 (六十八 ) 马培奇 美FDA批准C，酯酶抑制剂浓缩液注射剂 肿相关的疼痛程度加剧；最常见副反应 (发生率 Berinert以自我静脉 内输注方式治疗遗传性血管性 4％)为味觉障碍。但Berinert不可 脱“标签”地 水肿患者急性喉部发作 高剂量使用，以免提高血栓栓塞性事件风险。 CsLBehring公司20l2年1月3Et宣布 ，美国 美FDA批准芬太尼舌下喷雾剂Subsys治疗肿 FDA已批准扩展其人c酯酶抑制剂 [C esterase 瘤患者的爆发性癌痛发作 inhibitor(human)]浓缩液注射~flJBerinert的适用 Insys治疗学公司2012年1月5日宣布，美国 范围，即也允许该药以自我静脉内输注方式治疗 FDA已批准其开发的芬太尼 (fentany1)舌下喷雾 青少年至成人遗传性血管性水肿患者的急性喉部 剂Subsys，用于治疗 ≥18岁已在整 日服用阿片类 发作。Berinert系从人血浆中提取、浓缩、纯化以 药物管理基础持续性癌痛的肿瘤患者的爆发性癌 及灭菌、滤过后得到的一种蛋白产品，先前已于 痛发作。爆发性癌痛 以不能预测的突发性的剧烈 2009年10月在美获准治疗青少年至成人遗传性血 疼痛发作为特征，通常可在3～5min内即达到最大 管性水肿患者的急性腹部或面部发作。 疼痛强度，且其发作频率及其疼痛强度不会因在 遗传性血管性水肿是一种罕见、但潜在致命 接受肿瘤相关持续性癌痛治疗药物而趋下降或减 的遗传性疾病，系由患者体内不能生产或生产足 轻。有关统计表明，约1／3的肿瘤患者和高达80％ 量的C酯酶抑制剂所致 ，常见症状包括反复的腹 的晚期肿瘤患者遭受着爆发性癌痛的折磨。 部 、面部 、喉部和肢体水肿或肿胀发作。其中腹 Subsys是一种采用新型释药方式制备的单剂量 部发作可由肠壁肿胀而引起程度非常严重的疼痛 制剂 ，具有使用便利、生物利用度高、起效迅速 以及腹泻、恶心和呕吐；面部或喉部发作则会导 和获准剂量规格范围在同类药物中最广等特点，非 致气道闭塞和窒息，若不治疗可能危及生命。因 常适宜用于爆发性癌痛发作治疗。芬太尼属强效 此，在遗传性血管性水肿发作的早期就给予治疗 阿片类止痛药物，故现在美国获准治疗爆发性癌 不仅能减轻发作的严重程度、降低发作相关住院 痛发作的都为芬太尼制剂，具体包括ProStrakan公 率 ，且还能提高患者的生活质量并具有药物经济 司的芬太尼舌下片~1]Abstral、Cephalon~／司的枸橼 学价值。 酸芬太尼 (fentanylcitrate)经 口腔黏膜锭~：JlActiq、 临床试验结果证实，Berinert治疗能够安全、 Archimedes制药公司的芬太尼鼻喷雾~qJLazanda和 有效地迅速缓解青少年至成人遗传性血管性水 Meda制药公司的芬太尼颊含片Onsolis等。 肿患者的急性发作症状 。其 中对急性腹部或面 美FDA批准谷卡匹酶治疗处在毒性 甲氨蝶呤 部发作患者 ，Berinert治疗的中值缓解起效时间 血药浓度中患者 是48min(安慰剂组 4h)；对急性喉部发作患 2012年1月17日，美国FDA经优先审批程序批 者，Berinert治疗的中值缓解起效时间为15min。