国际医药工业界抗糖尿病新药研发工作面临“大考”.pdfVIP

中国制药信息2012年第28卷第嘲 国际医药工业界抗糖尿病新药研发工作面临 “大考 无容置疑，糖尿病现已成为全球主要病种之 抑制剂类降糖新药——dutogliptin。并已先后投人 一 。 如据世界卫生组织 (WHO)发表的一份报告 1亿多美元。原来这2家公司乐观地估计，只需投 中披露：目前全世界糖尿病人总数已逾4亿人，预 入1．5~2亿美元即可搞定新药临床试验，想不到 计到公元2015年这一数字将上升为7亿人，故糖尿 FDA突然出台了有关降血糖药物临床试验新规定 病的增长势头令人吃惊。可以肯定，糖尿病无论 (即所有降糖新药均必须加做 “对心血管系统潜 在欧美发达国家抑或像印度中国那样的发展中国 在风险评估”临床试验)，而如若全部做完这些 家均属于发病率在不断上升中的一种大众疾病。 新增加的临床试验工作，2家公司的CEO估计 ：最 在过去几十年里国际制药工业界已陆续开发上市 终可能要花费3．5亿左右美元巨资，而这已明显超 多种不同类型的降血糖药物，除最早上市的磺酰 出2家公司的财政支付能力范围。去年Phenomix制 脲类降糖药外 ，由西方制药厂商研制的双胍类、 药公司CEO曾试图说服另一类风投公司投入资金 o【葡糖苷酶抑制剂类、噻唑烷二酮类、DPP4抑制 继续做完该新药临床试验，但最终被风投公司拒 剂类 (即 “二肽基酶一4抑制剂”类)、GLPl类 绝。近悉该制药公司CEO已正式宣布公司倒闭。 似物 (即 “肠促胰岛素肽一1”类似物)等降血糖 这也是因开发新药未成功而破产的必威体育精装版实例。当 新药纷纷登场亮相并先后加入到降糖药队伍中。 然，Phenomix公司因研制新药失败而关门并非个 过去几年里国外厂商正在加大降糖新药的研发力 例。据说在大约1个多月前又有一家美国制药公司 度。例如已上市和即将上市的降血糖新药有 ： MacroGenics的降糖新药teplizumab同样未能通过 SGLT2(即 “钠一葡萄糖2型转运体”)抑制剂类、 临床试验而面临倒闭前景 (这都是由于美国研制 新一代PPAR调节剂 (即 “过氧化物酶体增生物 新药的费用过高所致 )。由此可见，开发新型降 激活受体”调节剂)、糖激酶类和HSD1iB1(即 血糖药物与其它药物一样充满了风险。2家美国 “抗11B羟类固醇脱氢酶抑制剂”)等新型降血 制药公司的降血糖新药未能通过临床试验 ，这对 糖药物正处在实验室实验或早期临床试验阶段。 国际医药工业界来说是一个及时的警告 ，即新药 由于世界各国临床医学界迫切需要效果更好、更 研发确实是巨大的投机 ，要么顺利上市并获取暴 安全的降血糖药物，故加速研制降糖新药成为国 利 ，要么倾家荡产。例如默克制药公司在3年前上 际医药工业界的一项紧迫任务。 市的DPP4类降糖新药Januvia片 (磷酸西他列汀) 鉴于已上市的降糖药物存在这样那样的缺 去年全球总销售额高达9．54亿美元 ，在形形色色 陷 (如最早上市的磺酰脲类药物会引起危险的夜 的降糖药中这一业绩令人羡慕。而糖尿病药物市 间低血糖症 、长期使用二 甲双胍会增加引发急 场无疑已成为一大市场，仅美国去年糖尿病药物 性肝衰竭的危险。而90年代末上市的降糖新药噻 总销售额即达169亿美元 ，而全球糖尿病药物市 唑烷二酮类会引发心肌梗死和脑卒中等心血管意 场总销售额估计有300～325亿美元。且增长势头 外 )，故开发安全型