构建中国特色药品召回制度.pdf

第34卷 第6期 宜春学院学报 V0L34．No．6 2012年6月 JournalofYiehunCollege June．20l2 构建中国特色药品召回制度 王远芳 (皖南医学院人文与管理系，安徽 芜湖 241000) 摘 要：药品召回是一项复杂的系统工程，实施者、协调者和监管者等在药品召回过程中各 自发挥着独特的作用。药品 “同质”现象普遍、药品不良反应监测体系不完善、药品监管部门 责任不明等制约着各行为主体在药品召回过程中作用的发展。应从加强药品研发知识产权保护、 推动企业建设药品不良反应监测体系、明确政府监管职责等方面努力，构建中国特色的药品召回 制度。 关键词：药品召回；实施者；监管者 中图分类号：D922．16 文献标识码：A 文章编号：1671—380X (2012)06—0018—04 OntheConstructionofDrugRecallSystem withChineseCharacteristics WANG Yuan—-fang (DepartmentofHumanitiesandmanagement，WannanMedialCollege， 241000，China) Abstract：DrugRecalliscomplexsystemengineering．Implementers，coordinatorsandregulators playuniqueroles intheprocessofdrugrecalls．Theresreseveralreasonsrestrictthefunctionofvariousactorsintheprocessof drug recalls，forexample，durg “homogeneous” iswidespread，adversedrugreactionmonitoringsystem isimpcrfect， andtheresponsibilityofhtedrugregulatoryauthoritiesisnotclear,rI．1legovernmentshouldstrengthenthepharma— ceutiealR Dandintellectualpropertyprotection．promoteenterprisestobuildAdverseDurgReactionMonitoring system anddefinegovernmentreug latoryresponsibilitiesinordertObuilddrugrecallsystemwiht Chinesecharacter- istics． Keywords：DurgRecall；implementers；reuglators 2012年4月央视报道 “问题胶囊”后，国家 布实施，在我国的药品监管史上具有划时代的意义， 食品药品监督管理局下令暂停销售使用媒体曝光的 使我国药品监管的手段实现了由被动监管向主动监 13个铬超标产品，并派出督察组到相关地方进行 管的跨越，强化了药品生产企业的责任，能更大限 检查，多家涉 “毒”药企宣布召 回问题胶囊。 度地保障广大人民群众的用药安全。但是一项法律 “毒”胶囊事件一出，舆论哗然，不禁令人想起 制度的成熟需要一个在实践中逐步完善的过程。 2002年的PPA事件，2003年的龙胆泻肝丸造成尿 一 、 药品召回制度概述 毒症的事件 以及 2010年的曲美事件。如果说 PPA 和龙胆泻肝丸事件发生在 2007年颁布 《药品召回 很多国家都将召回制度作为一种国际通行制度 管理办法》之前，尚可以说是法律制度的缺失， 纳人本国法律体系的构建中。随着近年来对药品安 但2010年的曲美和今年的问题胶囊事件是在 《办 全性