铬超标起底：谁会自检.pdf

中国药学会副理事长李大奎在 日前召开的“两会”归来话 “两会”座谈会上表示， 最低价中标政策或将有所松动。 他分析认为，国务院近期发布的 《关于印发 “十二五”期间深化医药卫生体制改 革规划暨实施方案的通知》已经取消了最低价中标的这一说法。改为 “坚持质量优 先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价 也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时。建立以省为单位的基本 药物集中采购和使用管理系统，明显提高基本药物使用监管能力。” 世界经济合作与发展组织(OECD)3月28日发布题为 《聚焦中国：经验与挑战》 的报告，其中的第七章题为 《中国的医疗卫生：近期趋势与政策挑战》指出，要改善招 标过程，以取得性价比更高的药品。 该报告认为，为确保能取得平价、高质药品，必须进行省级集中采购。在这一框架下， 省级机关已开始试行各种不同的招标程序，通过招标程序的评估，有助于找出取得平价、 高质基本药物的最有效方法。集中采购也可望改善医疗卫生机构药物的供应状况。 正因如此，采用健全制度 以确保有效运用药物支出，成为当前的优先要务。 铬超标起底：谁会 自检 王卓铭 【编者按】央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后，众多制药企业噤若寒蝉。 4月16日，国家药监局下文件要求暂停使用13个被爆铬超标的品种。所涉及的 阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊的都是常用药品，负面影响较大。 4月 16日，多家企业高管确认：“大多数制药企业没有检测空心胶囊重金属含量 的能力。如果真的做检测，则需委托第三方检测机构。” 由于铬超标胶囊的具体流向尚未彻底查明，因此大多数企业还没法自证清白。“我 们都向固定的大企业购买原料，这样相对有保证一些。”南方某知名药企人士表示。 事实上，铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光，早在2004年时央视就曝光 过山东滨州用废皮革加工明胶的事实。但多年来，工业明胶冒充食用甚至药用级明 胶的现象从未杜绝。 在发改委不断调整药品价格的背景下，明胶掺杂使假又有了新的理由。 自检缺失 4月 15日，修正药业副总裁王之光回应媒体时称：“央视送检的批号生产 日期 在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。” 2010版 《中国药典》将铬含量正式列入了“空心明胶”的检测指标之中，规定含铬 不得超过百万分之二。由于该版药典于2010年 10月 1日正式实施，但央视抽检的 16 《医院领导决策参考2o12年第 09期 修正药业 “羚羊感冒胶囊”为2010年9月1日生产，因此王之光认为4．44mg／kg的铬 含量仍然达标。 2005版 《中国药典》虽未列入铬含量指标，但在2005年公布的药用明胶国家标 准(QB2354-2005)中，明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2．Omg／kg。 青海明胶董秘华或民介绍：“皮制明胶用的是动物皮，经浸泡取头层胶质物制 作；骨制明胶则采用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高，但如果合理制 备，两者的质量不会有大的差异，都可以用于药用。” 市面上的工业明胶则一般由制革废料制成，制革废料含铬量较高，业内俗称 “蓝 矾皮”。动物皮在制革鞣制过程中加入了化学品，因此皮料变成深蓝色，制作成品革 时，蓝矾皮被作为废料剔除下来。由于其中含有一定量的蛋白质，因此也能提炼出明 胶来，作为工业使用。 “工业明胶一般用于粘合剂，不会用于食用。但在生产工艺上基本类似，因此生 产食用明胶的企业都能够生产工业明胶，这也在客观上方便部分企业掺假。”华或 民表示。 2005年，卫生部制定 《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》，明确禁止将制革厂 经过鞣质的蓝矾皮加工的明胶用于食品加工。但这一规范一直未能很好的贯彻执 行。 不过在正规的工艺中，制药企业从胶囊厂购入明胶后，还有一道 自检工序。上 述药企人士介绍：“企业每进一批胶囊，需要交给有资质的第三方进行检测，对照胶 囊厂提供的技术参数，如果都合格，才能投料使用。但 由于大多数企业不具备铬含 量的检测能力，质量