QA培训计划.xls

KE2.01.4 5分-熟练/能够培训别人； 4分-熟练； 1、本计划应在 年 月 日前完成计划的90% ，并有70% 以上通过考核； 3分-能够操作； 2、学员的直接导师将在 年 月 日之前完成详细的培训计划安排； 2分-了解/不能操作； 3、学员每月与直接主管进行回顾，及时对培训的进度和效果进行跟踪调整； 4、如果学员培训期间表现不佳，其培训课程将自动终止，直至达到部门要求后才可以恢复； 课程 选定课程“√” 目标分数 课程/技能名称 培训老师 培训日期 老师签名 培训方式 考核形式 考核人签名 备注 分类 了解质量目标 了解质量方针 质量体系文件分类 熟悉GMP体系18要素 熟悉SOP的书写、发放和审批流程 了解原料标准的制定流程 了解产品手册的制定流程 了解产品指标对下游产品性能的影响 了解产品各项指标的工艺控制方法 了解原料供应商认证流程 了解原料的采购流程 了解原料指标对产品指标的影响 了解不合格原料的处理流程 了解不合格产品处理流程 了解产品检验和发放流程 了解原料检验发放流程 了解产品的主要生产原料 了解仪器设备的校准、检定流程 会议主持与记录 熟悉原料的主要控制指标 熟悉产品的主要控制指标 了解产品主要控制指标检测方法原理 了解原料主要控制指标检测方法原理 了解质保部技术文件分类 了解质保部技术文件制定依据 了解产品生产流程 熟悉质量事件处理流程 熟悉投诉处理流程 熟悉内部质量审核流程 熟悉质量记录书写要求 熟悉不同类型有效性鉴定验证流程 熟悉有效性鉴定实施范围 理解SOP的定义 能清楚的说出2011年的质量目标及其代表的含义。 达标要求 1.能够列出18个KE要素； 2.知道每个KE要素的核心要求。 1.知道我司质量体系文件分哪几类； 2.知道每一类质量体系文件的特点。 1.能清楚的说出SOP的含义； 2.知道SOP与一般技术文件的主要区别。 能够独立完成一份SOP的回顾。 能够清楚的说出我司原料的采购流程。 能够清楚的说出我司的原料供应商认证流程。 能够清楚的说出我司原料的检验发放流程 口试 能够口述我司的质量方针。 笔试 实操 能够简单的列出我司每种原料主要控制指标的检测方法原理。 1.能够清楚的说出我司不合格原料的处理流程； 2.能够独立完成一次不合格原料的处理。 了解原料的储存环境 了解原料的领用流程 能够口述生产部对原料的领用流程。 针对不同产品，能够一一列出主要生产原料。 能够准确无误的列出我司每种原料的主要控制指标。 1.能够准确无误的列出我司每种产品的主要控制指标； 2.能够准确无误的列出主要控制指标的范围（内控和外控）。 能够简单的列出我司每种产品主要控制指标的检测方法原理。 能够简单的说出每种产品的生产流程（投料→脱气）。 1.能够清楚的说出线控检验流程； 2.能够清楚的说出成品的检验及发放流程； 3.能够独立完成线控检验； 4.能够独立完成成品的检验和发放。 1.能够清楚的说出我司不合格产品的处理流程； 2.能够独立完成一次不合格产品的处理。 了解产品储存环境 1.能够清楚的说出我司所有原料的储存地点/储罐； 2.能够清楚的说出我司哪些原料需要温湿度控制及大概的控制范围。 1.能够清楚的说出我司所有产品的储存地点/储罐； 2.能够清楚的说出我司产品的温度控制范； 3.能够清楚的说出我司产品储存温度超标时的处理方式。 能够口述市场部（包括物流）的发货流程。 了解产品的发货流程 能够清楚的说出质保部现有哪几类技术文件。 能够清楚的说出外部文件转为内部文件的几种形式。 能够独立完成一份原料技术标准的编制和发放使用。 能够独立完成一份产品手册的编制和发放使用。 能够清楚的说出原料的主要指标对产品指标的影响。 能够清楚的说出产品的主要指标对下游产品性能的影响。 1.能够简单的列出化验室及车间、物流需校准的仪器设备； 2.能够简单的说出仪器设备内校、外校流程。 能够清楚的说出我司几种典型的有效性鉴定类型。 1.能够简单的说出每一种有效性鉴定方案的书写要求； 2.能够清楚的说出每一种有效性鉴定分别由哪些人员审批； 3.能够简单的说出每一种有效性鉴定报告的书写要求； 4.能够独立书写一份有效性鉴定方案； 1.对现场记录，能够区分哪些是质量记录； 2.能够清楚的说出质量记录的书写规范及其正确的改错方式； 3.能够独立完成一份质量记录的审核。 1.能够清楚的说出内部审核的目的及审核范围； 2.能够清楚的说出内部审核小组的组织架构； 3.能够独立完成一次内部审核的组织。 1.能够清楚的说出我司投诉有哪几种类型； 2.能够简单的说出每种投诉类型的流程。 1.能够清楚的知道什么是质量事件以及质量事件的分类； 2.能够独立完成一个质量事件的处理。 能够独立完成质量回