质量是根本,控制是手段.doc

质量是根本，控制是手段 国药威奇达 头孢粉针车间 张万军 对于制药行业来说，质量即是根本，质量又是准则。药品质量代表的是每个制药人员身上的一种责任，药品质量代表的更是一种对人民生命的忠诚！所以说药品质量必须是制药企业一切处事的基础，没有质量，就意味着死亡，就更不存在了品牌和发展，那么企业的竞争活力就更成了一句空话。 我们可以这样认为：药品质量就是我们赖以生存和发展的基石，有多坚固的基石就有多高的成就。而每一块铺垫的基石，都代表着一瓶优质的药品，而每瓶药品都代表着一个鲜活的生命。当任何一块基石出现裂痕的时候，都将使整个企业大楼崩塌。所以保证每块基石的坚固完整，保证每支药品的合格，是我们必须完成的任务。而要完成这一任务，我们必须要保证企业机器各部件的完整、完好运行。 我们的企业就像一台机器，是由成千上万个功能各不相同的零部件组合而成的。一台机器正常运行的效果取决于每个部件是否正常，功能是否发挥出来，配合是否准确到位。而我们，就是这台庞大机器中的一个小小的零部件。只有我们每个小零件能够完整、完善的发挥其作用，产品的质量才能够得到足够的保证。无论是哪个部件出现错误都将会影响整个企业机器的运行，对药品质量出现严重的影响。 所以对于我们来说，我们必须发挥我们这个零部件的作用、并且配合好周围齿轮的运行。将药品质量放在心中，时时刻刻谨记质量在我手中，我们必须恪守己责，将每个人的责任放在心中，时刻的督促自己，以严格、严谨的工作态度完成自己的工作，只有这样才能够为每支药品的质量提供坚实而有力地保障。 “质量在我心中，质量风险在我手中”说起来容易、做起来难，要全面的控制质量风险，我们必须时刻将药品质量悬于头顶，将质量风险控制牢牢地抓在自己手中。对于质量风险的控制来说，我们则必须做到以下方面： 1.必须要有明确的质量风险控制的方法 质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件3个部分。 厂房、设备等硬件是质量风险控制的前提。厂房、设备是一切质量风险保证的前提因素，没有完好的厂房，没有符合GMP要求的设备，任何的质量控制方法都是空谈。只有保证厂房和设备要求与GMP要求的一致性，才能实现质量风险的可控性。 (2) 人员是药品生产中最大的污染源。所以药品生产过程中人员的控制视为重中之重。而作为生产第一线的工作人员来说，只有以完善的岗位培训基础，扎实的操作技术为手段，并辅以优秀的职业素质，才能实现人方面的质量风险控制。 (3)车间软件系统（例如SOP、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）是实现质量风险控制的手段。从可能产生质量风险的操作入手，将可能产生风险的操作加以严格的规定和改进，以达到消除或降低质量风险的目的。而这种规定车间各类操作的文件体系，即为车间的软件系统。由此可见，车间的软件系统是车间各岗位操作人员必须严格执行的，只有完善、科学、合理的软件系统，才能够实现控制车间人员的操作的目的，从而达到控制整个生产过程的质量风险。 2.?必须要实施正确的质量风险控制的措施 制定的风险控制措施要符合3个原则：有效、可控、可追溯检查。 (1)有效：指控制措施针对性强，有的放矢，治根，能防范风险的再发生。 (2)可控：可操作性强，解决实质性问题，不做表面文章。 (3)效果显著：在实施了这些措施后能杜绝药害事件的发生，弥补药品的质量缺陷，以提高药品的质量。 3?必须要严格的执行质量风险控制的全过程 当各方面的质量风险控制工作达到预定要求后，风险控制的最后一个环节就是严格的执行。只有严格的执行已经订立完成的质量控制措施、方法，才能规避风险的发生，才能对药品的生产制造过程、储存、分发、使用过程进行全面的控制。只有达到各部门的全方位质量监督，并实现各部门的上下一体多层次质量监控，才能够实现药品质量控制的万无一失，才能够真正地实现 “质量在我心中，质量风险在我手中”。 常言道：“质量产生效益，质量赢得市场。”以质量诚信为荣，树立质量法制观念，提高每一名员工质量意识，促进企业优质、高效、健康发展！为了企业的发展和繁荣，同时也为了我们自身生活的安定，请加入到全面质量管理中来吧，让优质的产品和优质的质量托起国药威奇达美好的明天！