MPM评价法在呼吸机质量控制中应用.pdfVIP

MPM 评价法在呼吸机质量控制中的应用* 郑骏 冯靖祎 （浙江大学医学院附属第一医院，杭州，310003 ） 摘 要： 本文提出了一种对临床在用呼吸机的精确性、安全性、可靠性等性能 进行多参数评估的方法（Muti-parameter Method, MPM ），可为临床医学工程师、 呼吸师提供一套完整的、有效的评估体系，从而为呼吸机的临床使用提供安全和 效率保障；同时采用MPM 方法来优选呼吸机，为临床选择机型提供参考。通过 大量的实践，MPM 方法在呼吸机测试评价中的真实、有效、可溯源。 A Study of Medical Ventilator QC with MPM and its’ Application in the hospital Zheng Jun, Feng Jinyi. (The First Affiliated Hospital Of Medicine College，Zhejiang University, Hangzhou 310003, China) Corresponding author: Zheng Jun, Email: frank_zj@ Abstract: To explore one MPM （multi-parameter method ） to evaluate the medical ventilator performance, find one standard evaluating system for clinical engineers, pick out the better ventilations in the special factors, and promote medical treatment safety for doctors in the end. Key words: Ventilator; MPM; Evaluate; Multi-parameter *基金项目：浙江省卫生厅“特定治疗环境下的呼吸机效能评价”项目（2009B062 ） 引言 呼吸机是针对呼吸功能不全的病人，用人工方法维持肺部通气的一种高风险 急救医疗设备。在ISO-14971 医疗设备风险规范（Risk management of medical device ）中，呼吸机是医疗设备中风险分值（Risk Level ，RL ）最高（40-45 ）， 属于超高风险的医疗设备。近年来，国家、省、市等各级医疗机构和主管部门对 医疗设备使用安全关注的程度越来越高。国家出台了《医疗器械临床使用安全管 理规范（试行）》的通知，而各级医疗部门对高风险医疗设备的质量控制工作正 紧锣密鼓地展开。 在呼吸机质量控制中发现，参数的设置、环境因素、呼吸机设计原理和病人 体征对呼吸机测试结果影响较大。我们称这些因素为系统因素。由于测试结果仅 仅关注单个被测试参数的精确度，工作人员在质控工作中往往倾向于对单一预设 值进行主观调节。这种SPM （Single-parameter measurement ）的方法，可能导致 的风险有：一，违背气体方程，严重影响检测结果的可信度；二，各个参数预设 值形成的集合组，可能脱离临床，测试不具备临床意义，也不被临床认可。 在多参数环境下进行的效能评测，其结果的科学性以及临床的实际意义远高 于单参数的测定方法。基于该原因，本文提出MPM （Muti-parameter measurement ， 多参数法）质控方法开展呼吸机质量控制工作。该方法不但考虑被测试参数以外 的其他呼吸机参数，还引进了环境参数和SP，并要求各个参数集被系统性预设 和系统性测试。 1. MPM 参数的设计 1.1 呼吸机参数 呼吸频率F ，吸气时间Ti，潮气量VT ，峰值流量PF ，呼气末正压PEEP ， 氧浓度O %=30%，压力支持PS ，流量波形，控制模式，触发trigger ，报警设置 2 等；这些呼吸机常用设置参数，构成了呼吸机使用的基本要素。 1.2 环境参数 气体温度，测试环境温度。 1.3 病人体征 气体阻抗RP ，肺顺应性C，设定标准病人（SP），进行针对性，可对比性 测试。 1.4 呼吸机设计因素 插管补偿TC，AUTOFLOW 等呼吸机设计时的特用通