美国农药相同产品登记.pptVIP

EPA农药相同产品登记的实用建议 主要内容 概况 EPA登记的相关管理部门（机构）及职责 EPA登记管理的相关法规、条例与规范 相关术语 EPA登记类别 EPA工厂注册 相同产品登记流程及资料要求 登记资料补偿程序 获得EPA登记后的下一步工作 1—相关管理机构及职责 1—相关管理机构及职责 1—相关法规 《联邦杀虫剂杀真菌剂灭鼠剂法案》(FIFRA)：最早于1947年6月25日通过，其间经过多次改写和 修正。规定农药于美国的管理、售 卖、供销和使 用，授权EPA执行评审和登记农药、暂停 或撤销农药登记。 《农药注册改进法》（PRIA) 2003年 通过 规定EPA注册的审批时间和相关服务费，2004年3月23日至2007年9月30日注册登记，适用本规定。 《农药注册改进更正法》 （PRIA II) 2007年通过 调整EPA注册的审批时间和相关服务费，2007年10月1日至2012年月30日 《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA)：1938年出台，1954年修定。赋予EPA为食品和动物 饲料中的农药制定农药残留限量。 《食品质量保护法》（FQPA): 1996年8月份通过，对FIFRA和FFDCA均进行了修正，建立了一个农药在食品上应用的严格标准。 美国联邦法规典 第40册（40CFR): 分为50册，每册专门涵盖一个特定的领域。几乎所有和环保有关的法规都编入第40册（又称40CFR）。联邦法规典每年都有所修改。约1／4的法规第三个月就要更新。其中与农药登记最相关的是150-189部分。 《联邦登记》（FR ）即?《美国法典》第44编第15章与档案部门密切相关。它授权美国国家档案馆设立一个处，即联邦登记处，专门负责出版《联邦登记》（federal?register）?日报，集中公布所有联邦机构的法规条例和政务信息。《联邦登记》自1936?年3?月14日开始至今，每个工作日出版一期，成为联邦政府向公众及时、主动、统一、有效地提供信息服务的一个重要渠道。联邦登记上公布后，才有可能开始贸易。 1—相关条例与规范 Pesticide Registration (PR) Notices, 农药登记公告： OPPTS Guidelines, OPPTS试验规范 Label Review Manual, 产品标签评审手册 EPA Policy Documents, EPA 政策文献 EPA Standard Operating Procedures, EPA 标准操作规程 等等 1—术语 农药- OPP所管理的农药包括：能够预防、破坏、驱除和减轻虫害的物质或混合物，一般包括：杀虫剂、杀菌剂、除草剂及其它各种用来控制害虫之物质和混合物，也包括植物生长调节、脱叶剂和干燥剂，还包括固氮剂。也可以以其形态分为化学杀虫剂、生物杀虫剂、抗微生物药剂及害虫防治器材，例如捕鼠器。但是与杀虫剂不同的是，防治器材不需要注册，只管理其标识、包装、记录保存及进出口。 RED - 登记资格决定；完成再登记农药（是指最初于 1984 年 11 月前登记的农药）的审查和风险管理决定后，美国环保署 (US EPA) 通常会发布登记资格决定（RED文件）。RED 总结了危险评估结论，并概述了该杀虫剂要继续在美国登记需要采取的降低危险的措施。 PRIA tells EPA to complete: -Food-use REDs by August 3,2006 (99%)；Non-food-use REDs by October 3,2008 IRED - 临时再登记资格决定。美国环保署 (US EPA) 针对正在进行再登记的农药颁发IRED。完成个别农药的综合风险评估后，美国环保署会颁布 IRED，该决定包括降低风险的措施，以便在审议累积风险并发布最终登记资格决定 (RED) 之前可以获得这些变更带来的益处。请参阅 RED。 Restricted Use Pesticide - 限制使用的农药。美国环保署采用的农药分类类别，允许在获得认证的农药施用人员监督下使用某种农药。 1—术语 Me-too Product -相同产品 Defined in FIFRA Section 3(c)(7)(a) “…the pesticide and proposed use are identical or substantially similar to any currentl