与中药发展密切相关的几个问题的探讨.pdfVIP

维普资讯 七 1997年 ，国家通过 了 发扬传统 中医药特色 ，并 点币高，GSP的运 作并未切实开展。这 实 际上 是药 与现代科学结台为特征的 《中药现代化科技产业行 品生产 中各个环节的规范化 与现代化 的问题 。其 动计划》，旨在 科技为基点，使中医药走向现代化 、 中，首要 问题是基础研究问题。 自建国以来 ，我们 的 国际化，参与国际每年约 300亿美元 的国际市场竞 基础研究得到了很大的进展 ，但仍显得不足，开发 出 争。今年内，我国又有可能加^世界贸易组织 ，并在 具有影响力的药 品屈指可数。 其中发挥重要作用 加人 踟 后 ，中药面临互大的 中药现代化 、国际化的 目的是将 中药生产各环 发展机遇 ，中药 的现代化 、国际化的时代也随之而 节进行规范化操作 ，引人国际认可标准 ，为国际社会 来。但几个不容忽视的问题也摆在我们面前。 所认可和接受，最终达 到增值和发展的目的 一 、 中药标准化 的问题 所 我们应 从规 范化着手 ，严格按 GAP、GLP、 中药的标准化是 中药发展 的关键 ，只有标准化 GEP、c船 、GSP等要求规范药品生产各环节，并着 眼 才有可能发展 ，才有可能达到中药产业化、规模化发 于三类国际市场 ，即El韩市场、东南亚市场和欧美市 展，也才有可能谈中药现代化、国际化。标准化包括 场。进行不 同的研 究 ， 不 同的形 式进人其市场。 几个方面 ：药材生产的 GAP，品质 的 GLP，安全性 的 如 ：药材 、成药、单方 中成药及保健美容品等。这就 CCF，生产的GMP，销售的GSP等环节。这也可包括 告诉我们 ；中药 的现代化不是 口号，更不是 目标 ，而 一 系列药物认证机构 的健全。除国家的药品监督部 是需要 。当前 ，应先从药材的规范化种植开始 ，确保 fIM，还有企业 的相关机构及商业认证 中心 ，如：中 药材质量 。在 四川 ．我们 已经成立了中药现代化科 药材及成药标准认证 中心、市场导向的新药研究中 技产业 (四川)基地 ，这是一件可喜的事 ，尤其是基地 心等。目前我们在这方面仍有很长 的路要走 ．而且 的首批 l3个无公害药材种植示范区，已初见成效， 这也是药业行业所必须解决的 问题 ，因此必须在 国 四川 中江的丹参 ，已获 国际上的认可．在香港引资约 际认证方面狠下功夫 ，尤其是在 ISO900o、ISOI4OO、 1．5亿人民币。这是一个开始 ，也预示 了中药 的发展 SAS000、CKVlmk、HealthMarkGMFood(基 因食 品)等 方向。在此基础上 ，我们将重点放在药品 (成药)的 方面。 出口上 ，一方面争取通过 FDA的认证，使中药 以药 品 这其 中有一个 重要 的关键 ，即将 两种不 同的认 的身份进人国际市场 ，如复方丹参滴丸。另一方面 ， 证体系区别 以待 。在 国内市场 ，我们应严格遵守 国 中药进人欧盟的限制较美国弱，我们不肪从其人手。 家的一系列药品规范化标准 ；在 国际市场 ，我们还应 这就需要在 GLP和 GCP上严格把 关 ，并按 照相应 注意 国际协调委员会 (ICH)的规定，其在 GLP、GEP ICH的要求规范起来 上对药品有三方面翘I试 ：品质 、安全性 、疗效，这虽为 总之，中药现代化 、国际化重点应是现代化生 扫、美 、欧三方面的认证 ，但 目前几在 国际社会达成 产 、国际化销售。 共识 ，中药如想进入 国际市场 ，这方面必要重视 要 三、中药产业化 、规模化的问题 在各方面严格把关，使中药得到认可 ．并在 GLP．GcP 目前，中药的产业化、规模化不仅是要形成实 的上述几个方面加大力度，在检定药物 的化学成分 、 体 、形成规模 ，而是要