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洁净室自净时间测定规程.pdf
洁净室自净时间测定规程
1. 目的：制订本标准的目的是建立洁净室自净时间测定规程，检测洁净室受到污
染后恢复标准要求的洁净度的能力。
2. 依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
中华人民共和国标准 《洁净室施工及验收规范》
3. 范围： 本标准适用于洁净室自净时间的检测。
4. 责任：工程部公用工程组操作人员对本标准的实施负责。
5. 正文：
5.1. 测试仪表：发烟器；悬浮粒子计数器。
5.2. 洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近
大气尘浓度时进行。如果要求很快测定，可用发烟器人工发烟。
5.3. 以大气尘浓度为基准时：
5.3.1. 先测出洁净室内浓度（N0 ）。
5.3.2. 立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时（如
每0.5 分钟）读数，直至浓度达最低限度（N ）或符合相应洁净度级别的要求为
止，这一段时间即为实测自净时间。
5.4. 以人工发烟（如发巴兰香烟）为基准时：
5.4.1. 应将发烟器放在离地面1.8m 以上的室中心点，发烟1~2 分钟即停止。
5.4.2. 1 分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度（N0 ），作为基准。立即
开机运行并计时，定时（如每0.5 分钟）读数，直至浓度达到最低限度（N ）或
符合相应洁净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间。
5.5. 由测得的开机前的原始浓度或发烟停止后1 分钟的污染浓度(N0)、室内达到
稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1 得出计算自净时间。
5.6. 实测自净时间应不大于计算自净时间得1.2 倍。
6. 附则：
6.1.本标准附图 幅，附表 张。
6.2. 需要引用本标准的标准文件登记：
附图1
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