经济法概论第九章 食品药品管理法.ppt

第九章 食品药品管理法 ★食品和药品安全的重要性 ★食品和药品管理体制 ★食品和药品生产经营管理制度 ★食品和药品生产经营法律责任 重要概念和术语 食品、药品、食品安全、卫生许可证、保健食品、婴幼儿食品、食品添加剂、新药、假药、劣药、处分药、非处分药 第一节 食品药品管理法概述 一、食品和药品的概念和范围 （一）食品的概念和范围 食品（food），是一切能够给人类提供营养的可食用物品。我国《食品卫生法》规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是药品的物品，不包括以治疗为目的的物品。 食品可以按原料、加工方法、消费对象、功能、污染程度等进行划分 （二）药品的概念和范围 药品（drug），是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 二、食品和药品的重要性 食品和药品对人类健康安全的重要性不言而喻。 近年来，受利益驱使，食品和药品的生产经营者违反国家法律从事非法经营活动，造成人身、财产重大伤害的事件频频发生 这些因食品、药品生产经营不合法造成的重大社会公共安全问题表明：加强食品和药品的监管势在必行 三、食品和药品立法概述 改革开放以来，食品工业发展迅速，食品卫生与社会经济关系日益密切。1995年10月30日，八届全国人大常委会审议通过了《食品卫生法》 之后，卫生部结合《食品卫生法》制定了相关规章制度，国家也颁布了数百个食品卫生标准 1984年9月20日，六届全国人大常委会审议通过了《药品管理法》，自1985年7月1日起正式施行。随着经济体制改革和对外开放进一步深入，药品研究、生产、流通、使用等方面出现了一系列新问题，药品监管体制也发生了重大变化。 2001年2月28日，九届全国人大常委会审议通过了新修订的《药品管理法》，就药品生产经营企业的管理、药剂药品管理、药品包装、价格和广告管理等内容作了规定。 2002年8月，国务院颁发了《药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行 第二节 食品药品管理制度 一、食品安全管理体制 根据中央编办颁发的《关于进一步明确食品安全监管部门职责分工有关问题的通知》的规定，从2005年1月1日起，按照“一个监管环节由一个部门监管”的原则，农业部门负责初级农产品生产环节的监管；质检部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；卫生部门负责餐饮业、食堂等消费环节的监管；食品药品监管部门负责食品安全的综合监督、组织协调和依法组织查处重大事故 在食品生产加工、流通和消费环节，质检部门负责食品生产加工环节质量卫生的日常监管，要将生产许可证发放、吊销、注销等情况及时通报卫生、工商部门；工商部门负责食品流通环节的质量监管，要将营业执照发放、吊销、注销等情况及时通报质检、卫生部门；卫生部门负责食品流通环节和餐饮业、食堂等消费环节的卫生许可和卫生监管，并将卫生许可证的发放、吊销、注销等情况及时通报质检和工商部门。 可见，我国食品安全监管体系是多部门协调监管模式 二、食品卫生要求 食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，要有相应的色、香、味等感官性状。禁止生产经营下列食品： （1）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的； （2）含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的； （3）含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的； （4）未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品； （5）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品； （6）容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的； （7）掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的； （8）用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的； （9）超过保质期限的； （10）为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止出售的； （11）含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的或者农药残留超过国家规定容许量的； （12）其他不符合食品卫生标准和卫生要求的 三、食品生产经营企业管理 为确保食品生产经营的安全性，《食品卫生法》对生产经营企业作了如下管理规定： （一）设置食品卫生管理岗位和人员 （二）企业工程选址和设计符合卫生要求 （三）生产新品种食品依法履行报批程序 （四）食品外观符合质量卫生明示要求 （五）食品生产经营人员定期健康检查 （六）依法申领卫生许可证制度 四、药品管理体制 国家食品药品监督管理局是国务