通化东宝药业注射剂分厂空调净化工程设计ZZZ]KXORQJFRP.pdfVIP

通化东宝药业注射剂分厂空调净化工程设计* 潘 峰 张兰英2 张秋生 (1：吉林医药设计院，长春 130021； 2：吉林大学环境与资源学院，长春 130021) 摘要：介绍 了某注射剂分厂生产工艺对室内空气环境的要求、空调工程设计方案分析及空调设备的应用情况 关键词：制药工厂；注射剂厂房；室内空气环境；洁净空调系统 中图分类号：Tu83 文献标识码：A 通化东宝药业有限公司注射剂分厂位于吉林省通化市，主要生产具有国际先进水平的(非 PVC)复合膜 袋装输液，同时，还生产冻干粉针、粉针及水针剂等剂型．厂房建筑面积 2万m ，投资2亿元． 生产设备多数从国外引进，并 由国外著名工程公司负责主要工艺设备的管道安装．制药生产在一个两层 m 结构的封闭厂房内进行，其中1层主要为大输液生产区及动力区；2层为冻干粉针及水针剂生产区．在两层 o 车问的顶部均设置了技术夹层，便于布置管道设备，并在每层设置空词机房．生产环境有洁净要求，洁净级别 c 分别为5级、7级、8级．2层 (生物)针剂主要生产区除有洁净要求外，还有无菌要求；2层粉针剂部分工作问 . 要求较低的相对湿度(25％RH)；一些生产房间在工作时有大量的余热、余湿及粉尘散溢。需要空词通风系统 g 解决。并对洁净度、温度、湿度、室内空气正压等参数有要求，详见表 1． n 表 1 注射剂厂房主要生产区域空调设计参数 lo hu z w. w w 与厂房建在一起的高架立体库建筑面积2000m ，货架高 12m，货物输送、储存管理都在计算机的控制 下由机械装置实现．原料与成品需要在常温、常湿条件下储存． 与生产厂房相连建筑的还有办公、检验中tL,及新产品开发中tL,，其 中，检验 中心负责注射剂分厂原辅材 料及成品的检验工作．许多工作环境对温度、湿度有要求(18C--26(3，45％～60％RH)，无菌检验区对洁净 度、正压、温度、湿度都有要求．新产品开发中心负责新药的开发、中试工作，其生产环境要求与生产车间相 同． 为了确保产品质量，根据国家有关法规，还建有实验动物房，供产品的热原检测、异常毒性试验等工作． 同时，还要保证动物饲养的清洁条件，使 NH3，H2S，co2等动物排放气体浓度不超标 ．另外，单独建有动力 站，为生产车间提供变电、供水、供暖、循环水等生产条件． 该项 目于2000年建成投产，并通过了GMP认证，所生产的产品质量优 良，空调通风系统运行正常． 1 空调系统划分 (1)按生产环境不同、热湿负荷大小不同、产品品种不同、洁净类别不同等因素划分空调系统．注射剂生 产厂房共划分 14个洁净空调系统，4个舒适性空调系统．详见表 2． 表 2 注射剂厂房空词系统划分 系统编号 主要房间 空调类别 系统编号 主要房间 空调类别 K．1 灭菌前、灭菌后 舒适性空调 K．1O 休息、办公、配电、化验 舒适性空调 K．2 灌装 洁净空调