YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜验证方案(OQ).doc

卫生级高端灭菌柜运行确认（OQ）方案 验证项目：设备验证 验证对象：卫生级高端灭菌柜 型 号：YXQ.WG-203 设备编号：P-25-008 珠海亿邦制药股份有限公司 ZHUHAI EBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 变更历史 版本号 批准日期 版本修订描述 验证方案批准 起草： 姓名/职务 签 名 日 期 质量保证部 沈燕明 审核： 审核部门 姓名/职务 签 名 日 期 生产技术部 李发英 设备管理部 罗克球 质量保证部 范志彪 质量控制部 黄涛 批准： 批准 姓名/职务 签 名 日 期 质量负责人 侯怀信 目 录 1. 概述 5 2. 目的 6 3. 验证范围 7 4. 职责 7 5. 验证标准 7 6. 计划验证时间 7 7. 风险评估 8 8. 确认实施 15 8.1 培训人员的确认 15 8.2 文件的确认 15 8.3 运行确认项目 16 8.4 运行确认测试 16 8.5 偏差汇总 22 8.6 运行确认结论 22 9. 结果评价 23 10. 附件清单 24 1. 概述 1.1 设备基本情况 设备编号 P-25-007 设备名称 卫生级高端灭菌柜 型 号 YXQ.WG-203 外型尺寸 1020mm × 550mm ×650mm 主要材质 不锈钢316L 纯蒸汽压力 0.5MPa-0.8MPa 工业蒸汽源 0.4MPa～0.6 MPa 水压 0.15MPa-0.3MPa 压缩空气 0.4MPa～0.7 MPa 电源 AC:380×(1±10%)V、50Hz±1Hz。 生产厂家 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 供 货 商 张家港市华菱医疗设备制造有限公司 使用部门 新冻干粉针剂车间 1.2 结构特征 YXQ.WG系列灭菌柜，由灭菌腔体、密封门、控制系统、管路系统等组成，并连接压缩空气、蒸汽/纯蒸汽、真空泵等。灭菌室主体采用316L不锈钢材料制作。灭菌柜的门采用气密封结构，密封圈材料为硅橡胶。柜身与门保温层采用聚氨脂材料保温，保温效果良好。整机采用可编程控制器（PLC）进行全过程控制，设有手动与自动两种操作方式。灭菌柜上带有标准验证接口，可方便进行相关验证。设有压力容器安全连锁装置，当门没有关闭或密封时，不会对灭菌室进行加热（进汽），并且灭菌室压力没有释放到安全压力时，密封门不会开启。根据相关标准，为了操作人员的安全，当柜内灭菌室压力大于0.027MPa时，不得将门打开。 YXQ.WG-203Ⅱ型脉动真空灭菌柜外形图 1.3 工作原理： YXQ.WG-203Ⅱ型脉动真空灭菌柜是以饱和蒸汽为介质，对物品进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温潮湿的状态下，迫使一切微生物的蛋白质发生凝固和变性，最终导致微生物的灭亡，有效地杀灭细菌芽孢。其工艺过程如下： 1.3.1 装载：按照验证后装载方式将清洗待灭菌物品包装后放置架内； 1.3.2 脉动抽真空：真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和热蒸汽,使其迅速穿透到物品内部,如此反复3 次或4 次。 1.3.3升温灭菌：关闭真空泵，饱和纯蒸汽经减压阀减压进入箱内蒸汽管，向箱内通饱和纯蒸汽，同时蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地排出，按规定的灭菌参数进行灭菌。 1.3.4 干燥：灭菌完毕开真空抽出箱内残余蒸汽后关真空，然后开启压缩空气阀，空气经过热交换器加热后通过0.22um除菌过滤器，然后进入箱内对物料进行干燥，再开启真空并在规定的真空度下将所产生的水蒸汽抽出并通过汽液分离器分离。如此反复的冷空气和抽真空操作直至物料干燥。 1.3.5 降温：干燥结束后，空气经过热交换器冷却后通过0.22um除菌过滤器，然后进入箱内对物料进行降温。 1.3.6 出料：在层流的保护下，将已清洗灭菌容器转移到层流车上，然后再转移到暂存间备用。 2. 目的 运行确认（OQ）的主要目的是确,确认YXQ.MG-203卫生级高端灭菌柜符合设备的运行和设计技术参数的要求。 3. 验证范围 运行确认（OQ）用以确认YXQ.WG-203的符合GMP和用户需求。4. 职责 4.1 张家港市华菱医疗设备制造有限公司的职责 4.1.2 提供现行GMP规范和相关指导文件，确保验证的实施。 4.1.3 与珠海亿邦制药股份有限公司共同完成验证的实施。 4.1.4 协助完成偏差报告的编写和整理。 4.2 珠海亿邦制药股份有限公司的职责： 4.2.