洁净室技术比较2(温湿度、压差).docVIP

温、湿度对比： 温、湿度设计参数的选择，主要考虑以下几个因素： 产品工艺要求。 环境控制考虑。 人员舒适度（18～27℃）。并考虑和不同等级的穿衣情况，如B级区恒温恒湿。 能源消耗。暖通空调是厂房内最大的能耗专业；温、湿度都往上调一个单位，冷负荷相差约20％。（温度差1℃，负荷约差5％；湿度差5％，负荷约差15％） 洁净厂房设计规范 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 20～22 24～26 30～50 50～70 人员净化及生活用室 16～20 26～30 — — 另：洁净厂房设计规范（09局部修订征求意见稿），人员冬季温度提高：为20～22℃。 电子工业 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定（见该规范的条文3.2.3） 生产工艺无温湿度要求的洁净室 ≤2 ～24 30～50 40～70 人员净化及生活用室 ～18 ～28 — — 食品工业 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定（见该规范附录B） 生产工艺有温湿度要求 Ⅰ、Ⅱ级 20～25 30～65 Ⅲ级 18～26 30～70 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 ≤2 ～24 30～50 40～70 人员净化及生活用室 ～18 ～28 — — Ⅰ、Ⅱ级：20～25℃，30～65％；Ⅲ级：18～26℃，30～70％ 医药设计规范 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 百级、万级 20～24 45～60 十万级、三十万级 18～26 45～65 人员净化及生活用室 冬：16～20℃，夏：26～30℃ 98GMP 无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%。 兽药GMP 无特殊要求时，洁净室（区）的温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在30～65%。 2010GMP、欧盟等： 只要原则性条文，无具体规定。 医院 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 手术室 Ⅰ、Ⅱ级 22～25 40～60 Ⅲ、Ⅳ级 22～25 35～60 手术部辅房 21～27 ≤60或65 预麻室、恢复室 22～25 30～60 新生儿 全年28℃左右 — 早产儿和免疫缺损新生儿 夏27，冬26 50 ICU 20～26 40～65 骨髓移植 22～27 40～60 哮喘 25±1 50±5 烧伤 30～32 40～60 烧伤处置 24～27 ≤60 中心供应室无菌区 18～26 30～60 其余医疗房间 22～26 30～60 普通病房 22～27 — 生物安全实验室 房间性质 现行版 2011年征求意见稿 温度（℃） 湿度（%） 温度（℃） 湿度（%） 主实验室 四级 18～24 30～70 18～25 30～70 三级 18～25 30～70 二级 18～27 30～70 未更改 一级 18～28 ≤70 辅房：走廊、准备室 18～27 30～70 更衣区 18～27 — 实验动物环境设施 房间性质 温度（℃） 湿度（%） 鼠 犬、猴、猫、兔、小型猪 鸡 生产区 普通环境 18～29 16～28 — 40～70 屏障环境 20～26 6～28 隔离环境 — 实验区 普通环境 19～26 16～26 — 屏障环境 20～26 — 隔离环境 6～28 辅助区 洁净走廊、洁物储存：18～28℃，30～70% 其余洁净区、更衣：18～28℃，湿度无要求 压差要求：正压、负压、正负压、房间压力、压差、缓冲和气闸等 3．4．1、各规范要求压差 洁净区与室外 洁净区与非洁净区 不同级别洁净区 相同级别洁净区 洁净厂房、 电子工业、 食品工业、 医药设计、 应不小于10Pa 应不小于5Pa — 2010 GMP 不低于10Pa 不低于10Pa 保持适当的压力梯度 EU 相邻洁净区房间之间的压差应为10～15 Pa FDA 不同级别的相邻房间之间，应保持至少10～15 Pa的压差。(12.5Pa) 保持压力差 ISPE 手术室 不小于15Pa 不小于10Pa 不小于5Pa（2） 略大于0 生物安全 辅房、三、四级主实验室：与室外方向上相通房间最小负压-10Pa 主实验室相对