细胞色素C注射剂质量分析及探索性及研究.pdfVIP

细胞色素C注射剂质量分析及探索性研究 刘莉莎，邓利娟，郝苏丽，王鑫钰，廖海明，王悦，高志峰，范慧红* （中国食品药品检定研究院，北京，100050） 摘 要 目的：对细胞色素C注射剂进行标准检验及探索性研究，从而对该品种的质量及标 准现状做出总体评价及分析。方法：标准检验依据《中国药典》2010 年版二部，探索性研 究采用肽图分析鉴别种属来源，TMB底物生色法测定活力，高效液相色谱法检测有关物质。 结果：按照法定标准检验，44 批细胞色素 C 注射液合格率 100%，6 批注射用细胞色素 C 合 格率50%。结论：通过法定标准检验及探索性研究，发现该品种在质量标准及产品质量上均 存在一定的问题。作为高风险生化药品种，建议对该品种进行标准提高。 关键词 细胞色素 C 质量评价 质量标准 标准提高 肽图分析 活力测定 高效液相 色谱 Quality Evaluation and Research of Cytochrome C Injection Liu Lisha，Deng Lijuan，Hao Suli，Wang Sinyu，Liao Haiming，Wang Yue，Gao Zhifeng， Fan Huihong* （National Institutes for Food and Drug Control, Beijing, 100050, China） Abstract Objective To evaluate the quality status and current standard of cytochrome c injection and to carry out exploratory research on its standard. Methods Samples were tested according to the current quality standard in Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2010) Volume Ⅱ. The exploratory researches including peptide mapping analysis, activity determination by TMB substrate chromogenic method, and related substances detection by HPLC wear carried out. Results The passing rate of Cytochrome c injections was 100 %, and for injections was 50 %. Conclution There existed some problems with both the quality status and current standard. The exploratory researches indicated that it is necessary to improve the statutory standard of cytochrome c. Key words cytochrome c; qulity evaluation; qulity standard; improvement standard; peptide mapping analysis; activity determination; HPLC *通讯作者（组稿）：范慧红，Tel:（010 E-mail: shenghuayaoshi@126.com 细胞色素 C是从猪、牛等哺乳动物心肌细胞中提取的蛋白酶，为细胞呼吸激活剂，在生 物氧化过程中起着传递电子的作用，属于细胞代谢改善药，临床上主要用于各种组织缺氧急 救或辅助治疗[1～2]。细胞色素C制剂为注射剂，包括细胞色素C注射液和注射用细胞色素 C。 目前我国共有细胞色素C注射液生产厂家29个，批准文号 29个；注射用细胞色素 C生产厂 家9个，批准文号9个。本品可产生局部痉挛、皮疹、发热、口渴感及暂时性休克等不良反 应[3～5]。