《中国药典》2015年版三部公示内容目录.pdfVIP

《中国药典》2015 年版三部公示内容目录 1、本版药典（三部）新增内容 2 、本版药典（三部）未收载2005 年版药典（三部）的品种名单 3、本版药典（三部）修订通则、总论及品种名单 4 、本版药典（三部）修订的附录名单 5、本版药典（三部）采用药品名称与原药品名称对照 1、本版药典（三部）新增内容 通则 生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程 总论 人用疫苗总论 人用重组DNA 技术产品总论 人用重组单克隆抗体产品总论 品种 预防类： A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 A CYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 重组B 亚单位／菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）（2010 版第二增补本） 水痘减毒活疫苗 治疗类： 静注乙型肝炎人免疫球蛋白 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白 人纤维蛋白粘合剂 注射用重组人白介素-11 （酵母） 注射用重组人白介素-11 注射用鼠神经生长因子 尼妥珠单抗注射液 卡介菌多糖核酸注射液（2010 版第二增补本） 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液（2010 版第二增补本） 重组人表皮生长因子滴眼液（酵母）（2010 版第二增补本） 附录 人血浆病毒核酸检测技术要求 单抗纯度测定方法-CE-SDS 毛细管电泳（还原和非还原） 干扰素生物学活性测定法第二法 （报告基因法） 鼠神经生长因子生物学活性测定法 尼妥珠单抗生物学活性测定法 白介素-11 生物学活性测定方法 游离甲醛测定法第二法 （乙酰丙酮比色法） 甘氨酸含量测定法第二法 （高效液相色谱法） 羟胺残留量测定法 2、本版药典（三部）未收载2010 年版药典（三部）的品种名单 未收载2010 年版药典（三部）的品种为明确已不再生产或被同类品种替代，以及因产品稳 定性需要改变剂型的品种 预防类： 口服福氏宋内氏均痢疾双价活疫苗 人用狂犬病疫苗（Vero ） 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 风疹减毒活疫苗（兔肾细胞） 治疗类： 注射用抗人T 细胞CD3 鼠单 体外诊断类： 抗A 、抗B 血型定型试剂（马血清） 3、本版药典（三部）修订通则、总论和品种名单 通则 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 生物制品国家标准物质制备和标定规程 生物制品分装和冻干规程 生物制品贮藏和运输规程 免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程 血液制品生产用人血浆 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程 总论 微生态制品总论 品种 预防类： 伤寒Vi 多糖疫苗 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗 A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 吸附百白破联合疫苗 吸附无细胞百白破联合疫苗 皮上划痕用鼠疫活疫苗 皮上划痕人用炭疽活疫苗 皮内注射用卡介苗 乙型脑炎减毒活疫苗 冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero 细胞） 森林脑炎灭活疫苗 双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero 细胞） 双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞） 双价肾综合征出血热灭活疫苗（沙鼠肾细胞） 冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞） 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞） 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母） 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 重组乙型肝炎疫苗(CHO 细胞) 甲型乙型肝炎联合疫苗 麻疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞） 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 麻疹风疹联合减毒活疫苗 麻腮风联合减毒活疫苗 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞） 治疗类： 破伤风抗毒素 冻干破伤风抗毒素 肉毒抗毒素 冻干肉毒抗毒素 抗蝮蛇毒血清 冻干抗蝮蛇毒血清 抗五步蛇毒血清 冻干抗五步蛇毒血清 抗银环蛇毒血清 冻干抗银环蛇毒血清 抗眼镜蛇毒血清 冻干抗眼镜蛇毒血清 抗狂犬病血清 人血白蛋白 冻干人血白蛋白 人免疫球蛋白 冻干人免疫球蛋白 乙型肝炎人免疫球蛋白 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 狂犬病人免疫球蛋白 冻干狂犬病人免疫球蛋白 破伤风人免疫球蛋白 冻干破伤风人免疫球蛋白 静注人免疫球蛋白（pH4 ） 冻干静注人免疫球蛋白（pH4 ） 人凝血因子Ⅷ 人纤维蛋白原 人凝血酶原复合物 抗人T 细胞猪免疫球蛋白 抗人T 细胞兔免疫球蛋白 注射用重组人促红素（CHO 细胞） 重组人促红素注射液（CHO 细胞） 注射用重组人干扰素α 1b 重组人干扰素α 1b 注射液 重组人干扰素α 1b 滴眼液 注射用重组人干扰素α 2a 重组人干