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执业药师考试辅导 《药事管理与法规》 《药事管理与法规》考试大纲 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药 师资格考试的必考科目。 药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大 单元。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需 要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构确定，并在考试6 个月之前予以公 布。 大单元 小单元 细目 要点 （1）基本原则、总体目标 1.中共中央、国务院 （2）基本医疗卫生制度的主要内容 关于深化医药卫生 （3）药品供应保障体系的要求和内容 体制改革的意见和 （4）实施方案中五项重点改革的主要内 （一）医药卫生体制改革近期重点实施方案 容 （5）医药卫生体制改革的人才保障机制 （1）基本药物质量监督管理的规定 2.医药卫生体制改 （2）国家基本药物零售指导价格的规定 革的相关配套文件 一、药事 （3）改革药品价格形成机制的主要内容 管理相 （1）主管部门和相关管理部门的职责划 1.药品监督管理机 关知识 分 构 （2）国家药品监督管理部门的职能 中国药品生物制品检定所、国家药典委员 （二）药事管理体制 会、药品审评中心、药品评价中心、药品 2.药品技术监督管 认证管理中心、执业药师资格认证中心、 理机构 国家中药品种保护审评委员会的主要职 责 （三）药品质量及其监督 （1）药品的质量特性 1.药品质量特性 检验 （2）药品作为特殊商品的特征 （1）我国药品质量管理规范的名称、制 2.药品质量和药品 定目的和适用范围