农药质量与FAO标准制定新要求.pdfVIP

2005 国农药发展年会——农药质量与安全研讨会 2005/ 10/ 12 －14 四川 ·成都 农药质量与FAO 标准制定新要求 叶纪明 (农业部 药检定所) 1 怎样理解农药的质量 一个农药产品（制剂）按其介绍的使用方法施用后，能否达到预期的效果，与产品中某 个特性的好坏有着密切的关系；不同厂家的同一种 药产品，由于其生产 （加工）方式、所 用的原药、填料、包装材料等不同，使用效果也有很大的差异。这里面说的“不同”，归根 到底就是产品的“质量”不同。那什么是产品“质量”呢？有的定义为“适合产品需要的全 部物理性质和化学性质”；有的则认为，“质量是指产品上市后给社会带来的总损失最小。” 对于一个 药产品的“质量”问题，根据以上定义，实际上涉及两个方面，即“有效”和“安 全”，也就是满足 “有效”和 “安全”应具有的化学性质和物理性质。农药产品质量实际上 涉及到 药原药、农药助剂、包装材料3 个方面的质量问题。 现在的问题是如何来判断一个产品质量的好坏？不外乎考虑产品的化学和物理性质的 高低。目前，世界各国和相关国际组织都采用制订相应的产品标准，即将产品中的化学和物 理性质的高低在标准中给予规定一定值，并规定对这些值的统一检测方法和判断原则。但由 于标准的制订受产品当时生产技术、检测技术以及使用者需求的限制等，各项技术指标的规 定以及指标的检测方法受限于当时的水平。也就是说一个符合标准的产品也仅仅是一个产品 质量合格的产品，而不是一个高质量的产品；而一个高质量的产品，应是其化学和物理性质 达到最佳，也就是说产品不仅仅要符合相应的标准规定的要求，而且一些技术指标要高于（或 严于）标准规定的要求。如：三唑磷原药行业标准规定，有效成分含量规定“≥75％”为合 格品，“≥85％”为一等品，如果某企业产品有效成分含量达到“≥95％”，超过了标准规定 要求，不仅是一个质量合格产品，更应该说是一个高质量的产品。但在标准实施中，随着生 产技术改进、分析技术提高以及消费者对产品提出更高的要求 （杂质少、臭味小、安全等）， 产品标准也需要不定期地修订，以保证产品质量的提高。可以说，产品质量要求是无止境的， 但必须建立在生产者、消费者以及社会等都能接受的科学和技术水平上。 联合国粮 组织 （FAO）和世界卫生组织 （WHO）为了加强农药产品质量管理，负责制定 药产品的标准 （specification），2002 年两组织成立了 “FAO/WHO 农药标准联席会议 2005 国农药发展年会——农药质量与安全研讨会 2005/ 10/ 12 －14 四川 ·成都 （JMPS）”共同制定 药产品标准。由于FAO/WHO 制定的农药标准不包含分析方法，因此通 常采用由“国际农药分析协作委员会 （CIPAC）”制定的方法，简称为“CIPAC 方法”。 为了加强我国农药产品质量管理，提高我国农药产品质量，国家质检总局成立了“全国 农药标准化技术委员会”，负责全国 药产品及一些农药基础国家标准、行业标准制（修） 订工作。该委员会每年召开1 次年会，制定我国农药标准制定计划、审查并通过一批农药国 家标准和行业标准，报国家技术监督局等批准发布，并对我国农药标准工作提出意见和建议。 同时，根据 药生产的实际情况和标准化法规的有关规定，企业生产的产品没有国家标准和 行业标准的，由企业制定企业标准，须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案， 作为组织生产的依据。为了提高产品质量，已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定 严于国家标准或行业标准的企业标准，在企业内部使用。目前，我国 药质量优劣也仅建立 在产品标准水平上。 2 当前我国农药质量状况 目前我国 药产品质量的 况与经济发展要求和国际先进水平相比，仍有比较大的差 距，许多产品档次低、质量差，抽查合格率不很高，假冒伪劣商品屡禁不止，优难胜、劣不 汰的现象仍然存在，不仅影响 药的应用效果和国内外市场的竞争力，而且直接关系到人类 健康和环境生态的安全。 2.1 农药原药质量 经过广大农药科技工作者的共同努力，我国的农药产品质量近年来有 了新的提高。一些原药产品的质量达到和接近国际先进水平。 药产品出口量逐年提高。 目前，在登记的生产量较大的350 个 药原药中，含量在98％以上的品种达到65 个， 占 1