基于风险分析的医疗设备管理.pdfVIP

如何进行有效的医疗设备管理 编者按： 医疗设备的管理包括采购管理、使用管理和医学工程保障管理。然而很长一段时间，医院管理者一直都 存在一种错误的倾向：重医疗设备的采购和使用，却轻视其维护与管理，遣成医疗设备带病工作，质量安全 存在严重的隐患。 本组文章的第一篇以欧美医疗系统设备管理的风险管理理论为依托，详细讨论了医疗设备全环节过程的 风险分析、风险评估和风险控制三部曲；而第二篇则深挖当前医疗设备质量控制薄弱这个普遍现象的根源，并 提出了自己的一套行之有效的解决方案。 基于风险分析的医疗设备管理 文／■德森刘光荣昊昊 风险之间建立一种平衡。 为6636人。可见，医疗设备使用 是存在风险的，这种风险不仅可以 长期以来，人们只重视医疗设 分析来源，还可以评估度量。 医疗设备风险分析 备的采购和使用，却忽视了医疗设 设计生产方面存在的缺陷 备的维护与管理，致使设备相关医 美国是最早立法管理医疗器 医疗器械在设计过程中，由于 疗责任事故在临床时有发生，不但 械安全的国家，其管理方式广为世 受技术条件、认知水平和工艺等因 影响了医疗质量，也影响了医院的 界各国所效仿。美国国会于1976年素限制，不同程度地存在着设计目 综合效益。医疗设备管理包括使用 推出了《医疗器械修正案》，授权 的单纯、考虑单一、设计与临床实 管理、采购管理和医学工程保障管 FDA管理医疗设备电气安全和性 际不匹配、应用定位模糊等问题， 理。在管理过程中，首先要关注医 能质量，以保护公众健康；后于 造成难以回避的设计缺陷。同时， 疗设备安全和质量，其次要关注其 1990年颁布了著名的((医疗器械安由于许多材料源自于工业，将不可 成本与效益。目前，欧美在医疗设 全法令》(SMDA90)，并正式建立避免地要面临着生物相容性、放射 备安全管理方面比较重视风险管 了医疗器械不良事件监测报告制 性、微生物污染、化学物质残留、 理理论，风险管理包括风险分析、 度，加强医疗设备上市后的质量监 降解等实际问题的考验并且无论 风险评估和风险控制三个部分，风 督。自1992-2002的10年间，美国是材料选择，还是临床应用，在技 险分析和风险评估的目的是为了 食品药品监督管理局(FDA)共收到术和使用环境方面的跨度都非常 实施风险控制，以便在资源投入和 40多万份报告，其中造成死亡人数 大。所以，从工程角度讲非常好的 50中国医院院长·半月刊 材料和设计，却不一定完全适用 在：时间太短、例数太少、对象太 起设备物理性能的退化或损坏。 于I临床。而更多的化学材料，对其 窄和针对性太强。 据来自英国的一份资料显示，从 人体安全性的评价，往往也不是 临床环境问题和错误使用 短时间内能够完成的。在生产过 在I临床应用中，一些风险比较 监测结果的分析，属于设备故障 程中，材料、元器件的筛选和老 大的器械，如人工心脏瓣膜、血管 和维护管理不足的，约占30％。如 练，生产设备、工艺或装配过程的 内支架和呼吸机等在I临床使用过 果将这些性能退化的治疗型设备 质量控制，生产与设计要求的一 程中出现的问题比较多，有些是 用到病人身上，就会对病人造成 致性保证，环境条件的控制，后处 环境因素造成的，如呼吸机的中 不同程度的伤害，如高频电刀实 理及包装、储运等不可控或不确 心供气系统或墙上的电源问题； 际输出功率偏低的时候，会导致 定因素引入的风险等。此