2015年年从业人员药械培训【荐】.ppt

2013年药品从业人员培训 内容提要 一、药品经营、使用企业的证照管理 二、药品购进、验收、储存、养护及票据的管理 三、药品的分类 四、药品零售企业严禁销售的品种 五、如何区分非药品冒充药品的产品 六、各种GSP表格的填写 七、零售企业的诚信评定 药品经营企业证照管理 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： 药品经营企业证照管理 2未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。 依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款： 　 药品经营许可证变更 3.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项 未经同意变更许可事项的，变更地址的按照《药品管理法》第七十三条予以处罚 药品经营企业证照管理 3.企业分立，合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》 二、药品购进、验收、储存、养护及票据的管理 药品购进 药品经营企业购进药品时，要对供货单位合法资质、购进药品的合法性以及销售人员资格进行审核，审核合格，方可购进。并对相关资质留存备查。不得购进无资质单位和个人销售的药品。索取资质如下： 药品购进 ㈠加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖销售企业原印章《药品经营质量管理规范》复印件；购进中药饮片的还应索取加盖生产企业印章的《药品生产质量管理规范》复印件。 药品购进 ㈡生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，应提供加盖销售企业原印章的法人委托授权书复印件。授权书应载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 药品购进 ㈢购进进口药品的，应索取《进口药品注册证》该批次药品的《检验报告书》复印件。 如在检查中发现企业未索取供货方资质及无经营药品的一律按照《药品管理法》第八十条予以处罚. 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》证书。 药品购进 ㈣购进药品时应索取合法票据。依据GSP第四节和GSP实施细则第四节的规定及实际认证时的检查：合法票据应该是四联票，一联开票存根，一联随货同行，一联提货，一联换发票（换合法的税务发票）。合法票据的内容应该是注明药品的；品名，剂型，规格，单位，批号，有效期，生产企业，供货单位，单价，合计金额，购进单位，购进数量，购进日期，质量状况，此外还有开票员，保管员，复核员，收款员签名。 药品购进 禁止非法收购药品。 药品购进 如果企业无法提供购进药品的合法票据，将依据《药品管理法》第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 药品验收 购进药品必须有真实完整的购销记录。购销记录应注明药品的 通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期。 进货验收记录保存期限不得少于2年。 药品储存 药品垛堆的距离要求为：药品与墙、药品与屋顶（房梁）的间距不小于30厘米， 与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米， 与地面的间距不小于10厘米。 另外仓间主通道宽度应不少于200厘米，辅通道宽度应不少于100厘米。 ? ? ? 药品储存 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品使用、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备储存。　　如不按照规定储存，则查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。 药品储存 对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求， 冷藏（2-10℃） 阴凉（0-20℃）或常温（0-30℃）内， 相对湿度均应保持在45%—75%之间。 ? 票据的管理 药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税