论GMP规范与制药机械.pdfVIP

工 业 技 术 ChinascienceandTechnologyReview 论 GMP规范与制药机械 方超 (上海华源安徽锦辉制药有限公司，上海 236018) 摘【要l：现今药品行业与人们的生活健康息息相关，而制药机械与药品生产又有着紧密的关系。制药机械不但是依据药品生产而产生，也是 随着药品生产的发展而进步。但与此同时，只要机械不但是制造药品的功臣，还是对药品产生污染物的污染源之一，本文将对 GMP规范的概况 及其属性进行初步的介绍，并针对GMP规范与制药机械的关系以及制药机械在贯彻GMP规范时需要注意的要点进行一下阐述。 f关键词】：GMP规范 制药机械 药品生产管理 标准化生产 功能 设计 中图分类号：TH788+．1 文献标识码：TH 文章编号 ：1009—914X(2012)29—0019—01 1．GMP与制药机械的标准和属性 的制药机械，相信未来也会有更多的制药机械满足清洗功能。 1．1GMP规范的定义 2．3在线监测与控制功能 GMP，即生产质量管理规范，它是为了将生产过程中产生不合格 这里的在线监测与控制功能主要包括设备具有分析处理系统， 的概率降低到最小而产生订立的，英文缩写是 G“oodManufacturing 能够通过接受指令来 自动完成工序工作的功能。GMP规范中要求药 Practice”，中文的意译为 “良好作业制度标准”，它是一种注重在生 品的生产过程尽量减少人和药品接触时间以及药品暴露在空气中的 产过程中产品质量和卫生安全的管理规范，因此，它对药品、食品行 时间，这就需要在制药的生产过程中提高设备的协调连贯能力，因而 业有着较强的规范作用，它要求企业从产品的原料、人员、以及整个 在线检测并使整个流程机械化 自动化就尤显重要。随着工业 PC机、 生产过程中涉及到的生产设备、生产流程以及最后的质量检验等方面 分析仪器和各种电子设备的设计应用，多机监控、实时分析、程序控 都达到国家卫生部门所制定的卫生质量标准。因此，GMP要求了生 制等在线控制功能得以推广，从而使得制药机械的设计与发展更加符 产企业具备卫生良好的生产条件、良好的生产工艺以及过程、合格的 合 GMP规范标准。 产品质量，最终确保产品符合国家规定的标准。 2．4安全保护功能 药品生产质量管理规范正是迎合了这些原则而提出。我国从1988 由于药品自身具有热敏性、吸湿性、挥发性以及容易产生变化等 年颁布了药品GMP规范，国家药品监督管理局也十分重视药品GMP 不同的反应，容易造成药品在制作后因不注意保管而使得药品变质， 的修订管理工作，因此药品GMP作为我国药品行业的 “法律法规” 这也是GMP规范中提到的问题。因此，制药机械应为了避免这些情 使得我国的药品产业也渐渐正规化，药品的质量水平也得到逐步提 况的发生，设计出防尘、防水、防高温、防渗漏等对药品的保护功能。 高。 很多制药机械也迎合了现代科学的发展，设计出了自动报警、电子屏 1．2GMP规范与制药机械的联系 显示、电脑处理问题等安全保护功能，替代了过去人们只是单纯的凭 制药离不开制药设备，因此GMP的实施也与制药机械有着紧密 靠自己的经验来判断事故和问题的情况。 的联系，这主要体现在制药过程与制药机械之间、制药产品与产品标 3．制药机械的结构设计及要求 准之间以及GMP与产品标准之间密不可分的关系。在生产的过程中， 制药机械设备由于都是较大的机器设备，因此在改变形态来说不 制药设备是必不可少的方面，同时这就避免不了在这一环节造成