热封工艺确认方案及报告.doc

热封工艺确认方案 1.覆盖产品 一次性气管插管；创伤止痛融瘢贴 2.确认的设备 温州鹿城黄河机械厂 DBF-900型 3.热封过程 Q/SL 04-011-2011自动封口机管理规程 4.确认方案： 该公司型号为DBP900的热封机应按照主要确认方案中的安装鉴定、操作鉴定和性能鉴定程序来进行确认。 安装鉴定 应根据热封机操作手册来制定对电气和气压的要求。热封机应在周末时于组装间完成安装、检查和校准，该周末前应（对组装间）进行彻底清洁。应特别关注加压气体向清洁室的排放，以不影响环境完整性的要求。应完整地列出要求清单，并审定结果。 操作鉴定 第一阶段，在生产停歇期间，热封机应经过初始预烧，测定夹子的合闭时间、温度的上升和压力，以观察它们的稳定性。袋子被封住时并不代表已经完成对密封性的详细评估。应完成对夹子合闭时间、温度上升和压力的记录。将这些测量的变化进行筛选试验，以判定可能的最坏情况和弱封的危险性，或对袋子是否过分加热。应建立初始的最佳热封设置。 第二阶段——过程的中间阶段，确定初始过程的能力。该过程的指导必须是脱机进行的，但如果是在组装间里并处于生产过程中，则必须由生产人员才可以进行操作。应培训生产人员来使用该热封机。应完成对袋子PP/PE/透析纸袋（塑料＋纸）的热封。在热封机操作鉴定的初始阶段里，使用被确定为最佳状态的时间、温度和压力设置。使用加速抽样方案，并把结果绘成控制图表。密封强度的目标结果为3 kg，应监视其变化。该设备运转、抽样和评估的进行应持续到根据计算的Cp值1为止。下一阶段将确定最佳的热封机设置。 第三阶段，确定该过程对于时间、温度和压力方面变化的灵敏度。这时，应采用正常的生产过程。应培训生产人员使用该热封机。应对最坏情况的时间、温度和压力组合进行评估。应以1）最佳的设置，2）短停顿、低温和低压，以及3）长停顿、高温和高压来运转（该热封机）。这个阶段的结果是确定了该热封机调整的作用程度。 性能鉴定 此时，需使用到该热封机的最佳设置以及对时间、温度和压力调整后的热封作用程度。应使用加速抽样方案，并把结果绘成控制图表。应对密封强度的变化进行调查并确定根本原因。当证明了过程的稳定性、过程变化证明了按照SOP 3-13-81计算的Cpk值都1时，应考虑对该过程进行确认并使用SOP 20-12-14来控制该过程。 5.设备保养 在确认过程中，应按照供应公司操作手册中的规定来保养该热封机。 6.再确认 安装鉴定结果 安装清单 根据热封机操作手册、洁净区清洁规程和封口机管理规程制定要求。 要求 来源 状态 电源 热封机使用说明书 符合 气压 热封机使用说明书 符合 工效学布置 热封机使用说明书 符合 零部件 热封机使用说明书 符合 洁净排气 洁净区清洁规程 符合 设备四周洁净程度 洁净区清洁规程 符合 保养步骤 封口机管理规程 符合 加工袋子的能力 封口机管理规程 符合 初始预烧 按照热封机操作手册的规定和的要求来操作该热封机。 校准 按照规定来成功校准热封机上的所有仪表和测量设备。 记录查阅 质量部实验室 问题或评注 没有出现新问题。 排气环境规定是通过在热封机的排气管上安装一个油底空气过滤器来满足的。该设备的粉尘问题应按照规定进行监视，暂时还没有发现正常水平上的任何改变。 热封机安装成功。 操作鉴定结果 阶段一 在初始热封的时间、温度和压力设置下，测量夹子的合闭时间、温度的上升和压力，测量时间为四小时。完整的控制图表如下： 经分析，温度在其上下限范围内的变化是最明显的。前15到20分钟里，温度是处于范围以下的，因为这段时间里，热封机正在进行加热。这个筛选试验证明了温度可能是影响密封性的首要因素。 初始的最佳热封机设置为：温度控制器7.5，合闭时间1.5秒，压力325kPa。 阶段二 进行特性曲线研究来判定主要输入对密封强度的影响。对设置进行修改，计算了10个